ISO9001条文说明-课件.pptxVIP

ISO9001條文說明品質管理系統 -- 要求1範圍1.1 概述本國際標準對品質管理的特定要求認為一個組織： a)?須要證實其能力足以穩定地提供符合客戶及適用法規要求 之產品，和 b)?透過系統的有效運用，包括持續改善系統之流程*，保證符 合客戶及適當法規要求，以增進客戶滿意。備註：在本國際標準中，”產品*”一詞適用於預期提供予顧客 或其所需要之產品。認識流程交貨給客戶客戶需求訂單審查生產安排發料生產與製程管制成品入庫成品出庫交貨安裝售後服務產品實現流程產品檢驗流程檢驗通知 抽 樣 檢驗 記錄 標示入庫或不合格處置檢驗需求產品種類1.硬體2.軟體3.服務4.流程材料1.2 應用此國際標準的所有要求是一般性的且期望能適用於所有組織，無論其行業、規模及提供何種產品。本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時，可以被考慮刪除。當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產品的能力或責任。 2 引用標準本國際標準引用下列標準的內容以構成本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。?ISO 9000:2000 品質管理系統 – 基礎與詞彙 ISO 9000:2000中之術語與定義均適用於本國際標準。本國際標準用來描述供應鏈*之名詞更動如下，以反映目前的用語習慣：供應商 → 組織 → 顧客本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”，以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取代之前版次的”分包商”。 ?本國際標準全文之中，”產品”一詞亦等同於”服務”。 3 術語與定義 供應鏈術語變動1994 分包商 供應商 客戶2000 供應商 組織 客戶4 品質管理系統4.1一般要求組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統*並持續改善其有效性。組織應：a) 鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)，b)?決定這些流程的順序及相互關係，c)?決定必要的準則及方法以確保這些流程有效運作及管制，d)?確保支援這些流程運作及監督的必要資源與資訊是可利用的，e)監督、量測及分析這些流程，和f)?採取必要行動以達成這些流程的預期結果及持續改善。什麼是品質管理系統?組織權責管理活動資源文件化體系什麼是品質管理系統的文件? 品質手冊 程序或辦法或流程圖 標準書或工作指導書 或流程圖 表單或紀錄 一二三四品質管理系統要求差異1994 建立，文件化，執行及維持2000 建立，文件化，執行，維持及 持續改善品質管理系統要求章節1994 4.1~4.20 20個章節2000 4.1~4.2 23個章節 5.1~5.6 6.1~6.4 7.1~7.6 8.1~8.5品質管理系統流程顧客滿意品質管理系統架構品質方針品質目標品質管理系統規劃產品實現規劃行政管理資源管理產品實現流程管理量測設備管理產品鑑別與追溯工作環境基礎設施文件管制人力資源記錄管制內部溝通組織與權責客戶滿意度量測與監督內部品質稽核流程監督資料分析產品品質監測矯正與預防措施管理審查持續改善 品質文件關聯表 ◎主管部門 ○相關部門 這些流程應被組織遵照本國際標準的要求管理。當組織選擇任何會影響產品符合要求的外來支援流程時，應確保能管制此外來支援流程。外來支援流程*的管制應於品質管理系統內被鑑別。?備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測等流程。產品實現流程訂單審查有庫存既有產品成品出庫新產品開發成品入庫交貨給客戶客戶需求新產品無庫存既有產品合格生產安排採購品發料生產與製程管制最終產品檢驗有材料合格不合格不合格成品處置報廢材料需委外加工委外加工發料委外加工採購品入庫採購品驗收合格合格無材料材料採購不合格不合格採購品處置拒收 產品實現規劃流程表產品類別: 品質目標: 產品實現規劃流程表4.2文件化要求4.2.1 概述品質管理系統文件化應包括：a) 品質政策與品質目標的文件化敘述，b) 品質手冊，c) 本國際標準要求的文件化程序*，d) 組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及e) 本國際標準要求之紀