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FMEA 的開發与發展什么是 FMEAFMEA 的特點FMEA 的作用FMEA 的應用范圍開展 FMEA 的程序步驟FMEA 計分標准与風險評估參考FMEA 案例与相關表格FMEA培訓教材目錄1、FMEA 的開發与發展20世紀 60年代，美國宇航界首研究開發 FMEA；1974年，美國海軍建立一個 FMEA 標准；1976年，美國國防部首次采用 FMEA 標准；70年代后期，美國汽車工業開始運用 FMEA；80年代中期，美國汽車工業將 FMEA 運用于生產過程中；90年代，國際 ISO 標准組織將 FMEA 納入 QS9000 標准；在 TQS9000体系中，是4.20統計技術這個要素中的首要審核項目99年12月，由 TDK 公司主持對我厂進行的 TQS9000 審核在“統計技術”這個要素的審核中正式提出“FMEA”的審核要求。2、什么是 FMEA (1)FMEA 的英文全稱是 Failure Mode Effect Analysis ;FMEA 的中文意思是失效模式和效應分析 ;失效模式 (Failure Mode): 指制造過程無法達到預定或規定的要求所表現出的現象；如：坏品、不良設備狀況等;效應 (Effect): 指失效模式在客戶處(包括下工序)所造成的結果;2、什么是 FMEA (2)FMEA 是一种用來确認風險的分析方法，它包含：确認潛在的失效模式并評价其產生的效應；确認失效模式對客戶所產生的影響；确認潛在的產品/過程失效原因；确認現有控制產品/過程失效的方法；确定排除或降低失效改善方案；設計之前預先進行風險分析，确保設計水平。3、FMEA 的特點分析失效模式；确定失效原因；評估失效效應；將“失效的嚴重性、失效發生的可能性、失效檢測的可能性”這三方面進行量化；确認改善效果。4、FMEA 的作用(1)1、 FMEA 是 一种統計工具： * 控制工具： 設計控制 / 生產控制 / 過程控制； * 風險性分析工具； * 管理工具： 識別和評估潛在的失效模式及其影響； 确定能夠消除或減少潛在的失效發生的改善措施。4、FMEA 的作用(2)2、FMEA 可幫助我們量化确認： * 哪一种失效會發生？Failure mode * 發生后會造成什么影響？ Effect * 其影響的嚴重性有多大？ Severity * 是哪一种原因導致失效？ Cause * 失效發生概率？Occurrence * 當前工序控制方法？Current Process Control Plan * 檢測失效的能力？Detection * 風險优先指數？Risk Priority Number (RPN) * 建議行動？Recommended action風險优先指數(RPN)RPN 評价理解或行動1 RPN 50對產品有較小的危害51 RPN 100對產品有中等的危害，需進一步改善對產品有嚴重危害，需深入調查分析101 RPN 1,0005、FMEA 的應用范圍(1)1、設計階段的FMEA (DFMEADesign FMEA)： 如新工序的設計，我們可以預先進行DFMEA，盡可能周全地考慮產品規格，工序操作水平、工序能力等諸多因素，使工序符合規定的要求。2、生產過程的FMEA (PFMEAProcess FMEA)： 針對工序間的首要坏品，可運用 PFMEA 作量化分析，在影響坏品產生的諸因素中，哪一個系統原因影響最大？是否主要原因。。。。。其它，如 CPk 低、生產過程异常等等都可以通過采用 PFMEA 直觀地找出主要原因，進行改善達到應有的效應。3、設備維護的FMEA (EFMEAEquipment FMEA)： 如新設備的投入運行，我們亦可以預先進行 EFMEA，分析、考慮由于設備可能造成的產品品質問題及可靠度問題等原因，預防采取措施消除不良因素；現有設備、特定的一种設備在運行中出現的設備故障等均可采用FMEA進行改善，以确保設備的正常運轉。5、FMEA 的應用范圍(2)-品質改善程序PFMEADFMEA控制方案投入工序出貨產品改善行動消除變异合并改善系統研究 / 測量惡性良性尋找預期的變异否与控制界限進行比較研究變异的性質是否變异？研究變异的原因是6、PFMEA 的程序步驟(2)繪出流程圖RPN =O x S x DRPN= 風險指數制作 Pareto圖确定各個工序的功能是選擇失效模式進行改善确定失效模式標識其效應估計嚴重性明确如何改善:嚴重性?發生概率?測試性?標識其原因估計發生概率完成？ 標識當前控制方法估計測試性是否否* 收集數据* 排定原因* 選定主因* 确認改善* 收集數据* 致力改善* 确認效果* 推廣行動修定文件，重新排列FMEA Development Process Work SheetPa