磁珠PSA说明书1501版.docVIP

PAGE PAGE 1 前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：tPSA CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清中前列腺特异性抗原（PSA）的含量。 人前列腺特异性抗原（PSA）是一种丝氨酸蛋白酶，是分子量约为34kD，含糖7%的单链糖蛋白。PSA 在正常前列腺组织、前列腺肿大、前列腺肿瘤组织以及前列腺液和精浆中均存在。在肺癌、结肠癌、直肠癌、胃癌、胰腺癌和甲状腺癌中均不升高 [1,2]。 当前列腺出现病变或损伤，前列腺血屏障被破坏，PSA由腺泡和腺管漏入间质，血清PSA升高提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症）。由于PSA也存在于尿道旁和肛门旁腺体，及乳腺组织或乳腺癌，因此，女性血清中也可测出低水平的PSA。前列腺炎或创伤（例如尿潴留、直肠检查后、膀胱镜、结肠镜、经尿路活检、激光处理等）可导致PSA不同程度、持续时间不一的升高[3-6]。 血清PSA测定主要用于监测前列腺癌患者的病情及疗效。PSA快速下降到正常水平以下，提示疗效好；PSA水平治疗前后变化不大，提示疗效不明显；若PSA水平在降至正常水平后又重新升高，则提示疾病复发，预后不好[7]。 本产品不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用PSA抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记PSA抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与PSA的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液(包被有前列腺特异性抗原抗体) 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的前列腺特异性抗原抗体的缓冲液） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有前列腺特异性抗原的缓冲液） 1套（浓度约为0、0.5、2、10、50、100 ng/ml，以标定结果为准） 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10.样本稀释液 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期可维持1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 ? 试剂在2 ~8°C保存可稳定至标签上所标示的有效期。 【适用仪器】 适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采集样本前应避免任何有关前列腺的检查或活动。 2. 采用正确医用技术收集血清样本。 3. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 4. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成份，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为25μl。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。 ? 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 4、定标： ? 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。 ? 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。 ? 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。 ? 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。 ? 定标