药品管理法规及新药申报.pptx

药品管理法律制度 药品管理法 保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药合法权益。 药品管理法 药品注册管理 我国现行«药品注册管理办法»于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据 药品注册管理 药物的临床前研究 文献研究 药学研究 药理毒理研究 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等 一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等 药品注册管理 药物的临床前研究 必须执行«GLP» 临床前药物安全性评价 1、有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度 2、所用试验动物、试剂和原料材符合国家有关规定 3、保证所有试验数据和资料的真实性 从事药物研究开发的机构的要求 1、必须具有药品批准文号、«进口药品注册证»或«医药产品注册证» 2、必须通过合法的途径获得；若不具有。须SFDA批准 研究用原料药 的规定 药品注册管理 药物的临床研究 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（20-30例） 治疗作用的初步评价阶段。目的初步评价药物东目标适应症患者的治疗作用和安全性。并为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。（100例） 治疗作用确证阶段。目的进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。（300例） 新药上市后的应用研究阶段。目的考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等。（2000例） 生物等效性试验（18-24例） 药品注册管理 药物的临床研究 临床用药设备及制备 药品注册管理 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申报与审批 仿制药申请 进口药申请 新药申请 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请 再注册申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 药品注册管理 药品注册申报与审批 药品注册管理 药品注册申报与审批 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。 药品注册管理机构 SFDA 省级FDA SFDA药品审评中心 药品检验机构 SFDA药品认证管理中心 药品注册管理 药品注册申报与审批 中心内容 主要原则 “两报两批” 药物临床研究的申报与审批 药品生产上市的申报与审批 1、公平、公正、公开、便民 2、信息公开 3、评估药品上市价值 4、保密 药品注册管理 药品注册申报与审批 多个单位联合研制的新药，应当由其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请； 需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人； 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 新药申请人 药品注册管理 药品注册申报与审批 药品注册管理 药品注册申报与审批 药品注册管理 药品注册申报与审批 新药审批要求 药品注册管理 药品注册申报与审批 药品注册管理 药品注册检验 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担 药品注册管理 药品注册标准 药品注册管理 药品注册时限 药品注册管理 法律责任 第一部分：化学药品 第二部分：生物制品 第三部分：中药、天然药物 药品注册管理 第一部分：化学药品 第二部分：生物制品 第三部分：中药、天然药物 药品注册管理 新药申报类别 化学药品 一类新药 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 （2）天然物