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设备验证与案例分析 2011.11 022内容介绍：1. 法规对设备验证的要求；2. 设备验证的方法与案例分析；3. GMP验证检查的重点和缺陷分析。一、法规对设备验证的要求10版GMP第七章 确认与验证： 第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。10版GMP第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；10版GMP（四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。（五）工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。10版GMP第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明确职责。第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。欧盟GMP（WHO 附录4）附录15：确认和验证文件6. 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。欧盟GMP（WHO 附录4）8. 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证。设计确认9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。10. 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。安装确认：11. 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。欧盟GMP（WHO 附录4）12. 安装确认应包括但不限于以下方面： 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装； 校验要求； 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； 材质证明的确认。欧盟GMP（WHO 附录4）运行确认13. 安装确认之后，应接着进行运行确认。14. 运行确认应包括但不限于以下方面： 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试； 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。欧盟GMP（WHO 附录4）15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。性能确认16.性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。17.性能确认应包括但不限于以下方面： 根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；欧盟GMP（WHO 附录4）应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。18. 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。二、设备验证的方法与案例分析验证的由来、历史过程：1. 20世纪60年代GMP的产生及其发展之中，并没有“验证” 的概念。2．20世纪70年代后期，才产生“验证”想法并被一些国家引入到GMP规章之中。3．美国：FDA首先提出验证概念并采用。且使验证工作逐步规范化、法制化。4．我国发展情况(1）从引入→推广→强制→普及过程(2）从单一项目验证→系统验证(3）独资企业→合资企业→所有企业(4）有事后经验→事前验证的过程验证的概念比较：1．SFDA，GMP验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。　　2．WHO，GMP验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。3.FDA，GMP验证：是要有足