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药事管理学复习资料 药事管理学复习资料（课本+） 药事管理学复习资料 药事管理学复习资料 (课本 +) 药事管理学复习资料 第一章 绪论 1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。( P3) GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有 符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严 格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有 GMP素质的人。 GAP〈〈中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药 材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各 环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 GSP〈〈药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人 员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体 规定。 GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵： 1) 组织机构和人员的要求 2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要 求 3) 标准操作规程 (SOP) 4) 对研究工作实施过程的要求 5) 档案及其管理工作的要求 6) 实验室资格认证及监督检查 GC〈药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床 试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 性质和定义(P7)：药事管理学科是应用社会学、法学、 经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事” 的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、 解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之 间的关系。 意义( P13)： 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的 和意义是： 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合 素质。 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政 策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国 药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量 安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。 第二章药品监督管理 1、 药品的定义（P19） 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 2、 处方药的定义（P20） 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 3、 非处方药的定义（P20） 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方即可自行购用的药品 4、 仿制药的定义（P21） 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 5、 国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（P21大致意思需要 懂） （1） 国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格 合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 （2） 医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录 所列且保险基金可以支付一定费用的药品 （3） 新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 （4） 公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品 6、 药品的质量特性（P21） （1） 有效性 （2） 安全性 （3） 稳定性 （4） 均一性 7、 药品标准的定义（P28） 有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 国家药品标准包括《中国药典》和药品标准 9、我国现行药典基本知识。（P28） （1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据 法律组织制定和颁布实施，是中国的最咼药品标准的法典，中国 政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了 9 版, 《中国药典》均指现行版，即 2010年版，包括3部，中药、化 学药品、生物制品。 （2）《中国药典》（2010年版）内容：凡例、正文、附录 10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项 制度的目的和意义 （1）相关规定（P36-P40） ）处方药 零售企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性 药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫 苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品 生产、经营管理： 须取得生产/经营许可证及GMP/GS证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制 警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使