新版gsp药品经营质量管理规范释义.ppt

3.药品批发质量管理 第一百一十四条 第一百一十四条 企业应该采取运输安全管理方法, 预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 【条款释义】 运输安全管理方法包含保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁。车辆在运输途中必需停放时, 应该明确对运输人员安全管理要求, 选择适宜停放区域, 并落实安全防范方法, 预防发生安全事故。 3.药品批发质量管理 第一百一十五条 第一百一十五条 特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。 【条款释义】 要求企业在运输麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等国家实施特殊管理药品时, 必需严格遵守国家相关要求, 以确保特殊药品运输安全。 特殊管理药品 第二章 药品批发质量管理 （共14节、118条） 第一节 质量管理体系（第5~12条, 共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第13~17条, 共5条） 第三节 人员与培训（第18~30条, 共13条） 第四节 质量管理体系文件（第31~42条, 共12条） 第五节 设施与设备（第43~52条, 共10条） 第六节 校准与验证（第53~56条, 共4条） 第七节 计算机系统（第57~60条, 共4条） 第八节 采购（第61-71条, 共11条） 第九节 收货和验收（第72~84条, 共13条） 第十节 储存与养护（第85~90条, 共6条） 第十一节 销售（第91~95条, 共5条） 第十二节 出库（第96~102条, 共7条） 第十三节 运输与配送（第103~115条, 共13 条） 第十四节 售后管理（第116~122条, 共7条） 3.药品批发质量管理 第二章目录 新 3.药品批发质量管理 第一百一十六条 第一百一十六条 企业应该加强对退货管理, 确保退货步骤药品质量和安全, 预防混入假冒药品。 【条款释义】退货管理基础要求和目。 （1）销后退回管理首先要确定所退回药品是本企业销售产品 ; （2）退回药品必需与与销售统计内容相符, 批号一致、数量不得大于该批号总销售数量, 不符合退回条件拒绝退货; （3）在验收前应放置于符合药品储存条件对应待验区域, 有特殊储存要求药品应放置于对应待验区, 并悬挂显著标识; （4）购进退出管理: 首先应联络供货方并经对方同意方能办理退货手续, 其实要根据药品储存属性对药品进行打包, 并选择适宜运输工具, 对方确定收到货以后, 方能进行财务上处理, 并要专门进行退货统计。 3.药品批发质量管理 第一百一十七条 第一百一十七条 企业应该根据质量管理制度要求, 制订投诉管理操作规程, 内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查与评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。 【条款释义】投诉管理目是经过处理用户投诉, 发觉并分析售出药品质量问题, 查找企业质量管理漏洞, 完善质量管理体系。 3.药品批发质量管理 第一百一十八条 第一百一十八条 企业应该配置专职或兼职人员负责售后投诉管理, 对投诉质量问题查明原因, 采取有效方法立刻处理和反馈, 并做好统计, 必需时应该通知供货单位及药品生产企业。 【条款释义】售后投诉管理具体要求。 3.药品批发质量管理 第一百一十九条 第一百一十九条 企业应该立刻将投诉及处理结果等信息记入档案, 方便查询和跟踪。 【条款释义】投诉档案建立和使用。 3.药品批发质量管理 第一百二十条 第一百二十条 企业发觉已售出药品有严重质量问题, 应该立刻通知购货单位停售、追回并做好统计, 同时向药品监督管理部门汇报。 【条款释义】本条所指药品严重质量问题是指内部或外部信息发觉可能对公众用药安全造成严重后果情形。 （1）内部信息起源——是指企业经过养护、在库管理、出库复核、退货等步骤获取质量信息。 （2）外部信息起源——关键指药品质量公告、监管部门公布信息、用户投诉举报、用户通报信息。 3.药品批发质量管理 第一百二十一条 第一百二十一条 企业应该帮助药品生产企业推行召回义务, 根据召回计划要求立刻传达、反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患药品, 并建立药品召回统计。 【条款释义】 药品召回管理要求。 药品召回——是指药品生产企业（包含进口药品境外制药厂商, 下同）根据要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。 3.药品批发质量管理