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1.目的：加强公司所经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测工作，确保人民用药安全、有效。
2.适用范围：负责本公司经营药品不良反应监测和报告的管理。
3.职责：销售部门业务员负责各自销售范围的药品的不良反应信息反馈的收集；质量管理部负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
4.工作内容：
4.1药品不良反应的有关概念
4.1.1药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 4.1.2可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
4.1.3新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
4.1.4严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
4.2质量管理部负责企业所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。
4.3不良反应报告的范围
4.3.1上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。
4.3.2上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4.4不良反应报告的程序和要求
4.4.1公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部和公司质量负责人报告。质量管理部应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
4.4.2公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。
4.4.3公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。
4.4.4公司所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向市药品监督管理部门和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。
4.4.5发现非本公司所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向市药品监督管理部门报告。
4.5不良反应的处理
4.5.1经核实确认某批号药品发现不良反应，质量管理部应立即通知储运部、销售部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并及时追回已售出的药品，采购部应立即联系药品的供货单位协商处理。
4.5.2对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存、停止销售和停止使用的紧急控制措施。
4.6未经国家药品监督管理局和市药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
4.7本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5.质量记录：
《药品不良反应报告表》
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