胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-30 发布于浙江
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胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docx

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胃蛋白酶原 I（PGI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品名称胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格 1×50人份/盒； 1×100人份/盒。结构及组成产品由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、条码组成。产品适用范围/预期用途体外定量检测人血清和（或）血浆中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。性能指标外观和物理检查试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；标签应清晰、明确、牢固；内外包装完整、无划破或缺失部分。磁微粒应无板结，液体无絮状物，无异物；酶标记物应为清