培养基管理规程.docxVIP

Page Page 1 of 3 Number/Version: MQC0008-01 Title: Culture Medium Management Procedure 培养基管理规程 Effective： 制订/日期 QC/主管- 审核/日期 QC/部长― 批准/日期 质量副总经理 分发部门：质保部(QA)、质控部(QC) 修订历史： 版本号 修订日期 修订概述 01 2020. 07. 02 首次制订 Number/Version: MQC0008-01 Title: Culture Medium Management Procedure 培养基管理规程 Effective： 1.0目的 本程序规范培养基的管理，保证检验质量。 2.0范围 适用于公司微生物检验用培养基的管理。 3.0职责 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准； 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。 4. 0参考文件 《中国药典》2010年版二部附录；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。 5.0定义 N/A 6.0规程 培养基管理由QC专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。 制备前准备 6. 2.1制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和培养皿等新的玻璃器皿（首次使用）和再次 使用的玻璃器皿按批准的OQC0001《玻璃仪器使用、清洁、维护保养标准操作规程》洗涤、干燥。 6. 2.2已灭菌的器皿放入微生物洁净室保存，期限为7天。 6. 2.3器皿、包装的处理 6. 2. 3. 1各种试管最好先配上合适的耐热胶塞，待高压灭菌后再分装培养基，可防止污染。 6. 2. 3. 2洗净隙干的平皿，用平皿桶装好，在121c高压灭菌15min或180c干热火菌1小时后备用。 做染菌限度或阳性菌的吸管应防止堵塞，并在吸管上端塞少许的棉花，按其容量大小放在玻璃器 皿内包严，180℃干热灭菌1小时或121C灭菌15min后烘干备用。 6. 3配制 6. 3.1按培养基标签规定进行称量、配制、过滤、灭菌。 6. 3.2填写配制记录。内容：名称、配制数量、配制方法、配制日期、配制者、复核者、截止使用日期。 培养基消毒记录的内容：时间、压力、温度o 6. 3.3在每个灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、配制日期、截止使用期。 6.3.4培养基的质量检查：培养基均要做监控验证，即灵敏度测定，己知菌对照试验，并做好检查记录。 内容：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查） 结果、结论、检查日期、检查者。 Number/Version: MQC0008-01 Title: Culture Medium Management Procedure 培养基管理规程 Effective： 培养基批号 XX n XX 依次为两位年份、两位月份、配制流水号。 保存 5. 1各种培养基的配制液均应在2-25C避光条件下保存。 5.2保存时限 6. 5. 2. 1未拆封培养基按使用说明书规定的有效期内使用，拆封后培养基在一年内使用，灭菌后培养基的 配制液应在3周内使用完。 6. 5. 2. 2选择性分离鉴别的培养基制成平板后当日用完。必要时应于冷暗处避光保存，最多不超过3天， 如发现有颜色改变，发暗变黑等异常观察，均应废弃不得使用。 6.6管理 6. 6.1贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。 6. 6.2检验员应每周及临用前检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、胶塞松驰或脱落等异常情况， 发现问题及时废弃，不得使用。 6. 6. 3每次使用配好并灭过菌的培养基应填写培养基领用记录。