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潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序 潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序 PAGE / NUMPAGES 潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序 潜在失效模式及后果分析 FMEA控制程序 目的 在产品实现过程设计和开发过程中实施潜在失效模式及后果分析（FMEA ），及时发现和评价产品制造过程中的潜在失效，研究失效的原因及后 果，并采取能够避免或减少潜在失效发生的预防措施，以提高产品制造过程的设计水平和可靠性，促进产品质量的提高。 适用范围 适用于本公司产品过程潜在失效模式及后果分析（ PFMEA）活动的实施。 职责 3.1 技术中心是 PFMEA 活动实施的归口管理部门，负责组织多方论证小组实施 PFMEA 的制定、检查、认可、跟踪及修订工作。 3.2 多方论证小组负责依据附表 1《过程潜在失效后果严重度（ S）计分表》、附表 2《过程潜在失效模式发生频度（ O）计分表》、附表 3《过程潜在失效模式不易探测度（ D）计分表》制定“过程潜在失效后果严重度（ S）评价标准”、“过程潜在失效模式发生频度（ O）评价标准”、“过程潜在失效模式不易探测度（ D）评价标准”。 3.3 各相关部门应配合技术中心做好相关的支持工作并协助 PFMEA 的制定。 工作流程 4.1 术语 潜在失效模式及后果分析 （FMEA ）：FMEA（failure mode effect analysis）, 为减少或消除潜在性故障发生的机会而分析、记录故障类型及效果、原因、措 施事项等的文件。 4.2 实施 PFMEA 的时机 4.2.1 PFMEA 应在产品过程设计和开发阶段实施， 开始于可行性阶段之前或过 程中且在工装制造之前。 在出现下列情况时，多方论证小组应在工装准备之前，在工艺文件、作 业指导书最终定稿之前， 针对从单个零件到总成的所有制造工序， 开展 PFMEA 活动并形成 PFMEA 的记录（ PFMEA 分析表）。 a）开发新产品 /产品更改； b）生产过程更改； c）生产环境 /加工条件发生变化； d）材料或零部件发生变化。 4.2.3 PFMEA 作为设计活动的一部分， 需在过程设计完成 （如过程设计文件完成）之时完成 PFMEA 工作；产品过程各阶段设计发生变化，获得有关信息时 应进行修订；当输入设计和过程工艺发生变更时，也要修订 PFMEA 的记录。 由于产品在设计中没有适当考虑制造的技术与操作人员体力因素的限 制，可能造成失效模式的发生。 PFMEA 应将顾客的 DFMEA 作为重要的输入予以考虑，对顾客 DFMEA 中表明的特殊特性也必须在 PFMEA 中作为重点分析的内容。 4.3 实施 PFMEA 的原则 4.3.1 PFMEA 是多方论证小组活动的结果， 是预防措施的实施， 属于“事前行 为”而不是“事后行为” （如失效分析），小组必须对现行过程控制方法进行确认，并对采取的措施进行跟踪。 多方论证小组在实施 PFMEA 时应建立逻辑分析顺序，按下图： 原材料及外协、外购件的购进 理化检验、检测 塑型模具制造 配料 检验 冶炼 塑型成型 铸型制作 浇铸 热处理 加工 检验 清洗 包装 入库 4.4 实施 PFMEA 的工作流程，如下： 过程设计意图 分析的逻辑顺序 确定分析项目及其功能 失效模式及后果分析 是否有 其他的失效模式及后果 确认失效机理 现有设计控制 S、O、D 确定 计算风险顺序数 RPN 是否有 其他的失效机理 建议措施优先减少高风险 记录负责人员及预期完成日期 记录具体措施及生效日期 计算 纠正后的 RPN 跟踪确认 4.5 PFMEA 实施的步骤 4.5.1 确定产品制造、装配过程流程，根据过程流程确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品 /过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 4.5.2 列举每一工序的潜在失效模式、 潜在失效的起因 /机理和潜在失效模式可能引起的后果。 4.5.3 确定进行 PFMEA 分析的工序：对工艺流程中的各工序都要进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序。原则上只对高风险工序进行 PFMEA 分析。 按失效影响的严重度（ S）、失效发生的频度（ D）、失效模式的不易探测 度（ O）估算风险顺序数（ RPN）。风险顺序数（ RPN）越高，表示风险越大。 制定控制措施：对风险顺序数（ RPN）≥100 或严重度 S≥8 的项目，小 组应制定出控制措施，经主管副经理批准后实施。 填写 PFMEA 分析表格—— “潜在失效模式及后果分析报告 （PFMEA ）”。 控制措施的跟踪管理：多方论证小组对 PFMEA 中提出的控制措施进行 跟踪并对其效果进行评审。评审效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，小组应将其纳入