- 1、本文档共2页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
精品资料
精品资料
PAGE / NUMPAGES
精品资料
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
阿那曲唑片
英文名
Anastrozole Tablets
剂型及规格
片剂;1mg
生产企业名称
扬子江药业集团有限公司
生产企业地址
江苏省泰州市扬子江南路1号
上市许可持有人
不适用
最新批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
□有工艺变更
■无工艺变更
□其它
BE供试样品批号
检验机构
扬子江药业集团有限公司
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■PK终点生物等效性研究
□PD终点生物等效性研究
□临床研究
□其它
BE备案号/临床试验批件号
B201700056-01
临床研究机构
四川大学华西第二医院
数据统计分析机构
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
生物样本检测机构
科文斯医药研发(上海)有限公司
试验设计
采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验
检测物质
阿那曲唑
检测方法
HPLC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1. 口服阿那曲唑片(1mg)体内阿那曲唑平均生物等效性统计结果
空腹
BE
N=19
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(h?ng/mL)
740.310
743.271
99.60%
96.68%~102.62%
AUC0-∞(h?ng/mL)
793.263
793.389
99.10%
96.29%~102.00%
Cmax(ng/mL)
18.398
18.268
100.71
96.85%~104.73%
餐后
BE
N=20
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(h?ng/mL)
754.722
741.058
101.84%
98.88%~104.89%
AUC0-∞(h?ng/mL)
812.879
802.485
101.30%
98.15%~104.54%
Cmax(ng/mL)
14.107
13.899
101.50%
97.16%~106.02%
3.审评结论
建议扬子江药业集团有限公司生产的阿那曲唑片(规格:1mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
您可能关注的文档
- 12周体适能训练计划.doc
- 10个音标教学小游戏.doc
- 100个课堂英语游戏.doc
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 说明书.doc
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 审评报告.doc
- 17个10以内数的数学游戏.doc
- 19个方法,帮你的孩子提高学习成绩(0-15岁孩子父母请收藏).docx
- 19个英语课堂必备游戏.doc
- 2018年大班上半年班级工作计划.doc
- 2017年版国家医保目录-中药饮片部分.doc
- 四川省德阳市罗江中学2025届高三考前热身化学试卷含解析.doc
- 山东省枣庄现代实验学校2025届高三下学期第五次调研考试化学试题含解析.doc
- 吉林省长春市十一高中等九校教育联盟2025届高三一诊考试生物试卷含解析.doc
- 2025届江苏省盐城市伍佑中学高考仿真模拟化学试卷含解析.doc
- 2025届广西贺州中学高考冲刺押题(最后一卷)生物试卷含解析.doc
- 安徽省池州市贵池区2025届高三第一次模拟考试生物试卷含解析.doc
- 宁夏银川一中2025届高三(最后冲刺)化学试卷含解析.doc
- 广东省广州市增城区四校联考2025届高考压轴卷化学试卷含解析.doc
- 2025届邯郸市第一中学高考生物必刷试卷含解析.doc
- 2025届安徽省安庆市石化第一中学高考仿真卷化学试卷含解析.doc
文档评论(0)