血液净化设备的使用与维护.pdfVIP

第 7 章 血液净化设备的使用与维护 一、血液净化设备的基本要求 1.血液净化设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证等。符合国家医疗器械行 业标准《血液透析设备》（YY 0054-2010 ），《连续性血液净化设备》（YY 0645-2018 ） 及相关标准的要求。 2.透析用水处理设备应该有国家药品监督管理局颁发的注册证等。符合中华人民共 和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求》。 （1）透析用水处理系统的产水水质必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透 析及相关治疗用水》（YY 0572-2015 ）的要求。 （2 ）产水量满足透析用水的需求（透析机、溶解浓缩粉用水、血液透析器复用用 水）。 二、血液净化设备的使用与维护基本要求 1.医疗机构应为每一台血液净化设备（包括水处理设备、血液透析机、血液透析滤 过机等）编号并建立档案，档案内容应包括透析机的相关信息、故障、维修、保养、转 让、实际使用时间等事项。 2.血液净化设备的使用应按照设备使用说明书，在设备规定的环境下（包括温度、 湿度、电压、供水压力等）使用，并按照要求进行操作。 3.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）及设备使用说明书，定期 进行技术安全检查、参数校对和常规维护保养。血液透析室（中心）应当按照产品说明 书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗 器械规定使用期限终止后 5 年。 4.更改血液透析机/血液透析滤过机消毒程序，改变消毒液原液浓度或吸入量时， 应在消毒完成后，使用消毒剂残留量试纸（试剂）在排水口取样，检测水路中的残留浓 度，达到安全标准后方可应用。 5.血液净化设备的维护工作必须在人机分离的情况下进行，以确保患者安全。 50 6.建议血液透析室（中心）配备备用透析机。备用透析机停用＞48h ，使用前应进行 一次完整的水路消毒。 7.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号），血液透析室（中心）应 监测血液净化设备不良事件；发现不良事件或者可疑不良事件，应向医疗器械不良事件 监测技术机构报告。 三、血液净化设备维护内容 1.透析机维护 透析机是集电子、机械、自动化控制于一体的医疗设备。从结构上 可分为电路控制与监测 （简称 “电路”）、外部血液循环通路 （简称 “血路”）、透析 液通路 （简称 “水路”）3 个部分。应定期校准与维护水路、电路、血路各项参数（详 见透析机技术说明书）。 2.水处理系统维护 参见 “第 5 章 透析用水处理设备及透析用水质量控制”。 四、血液净化设备报警处理原则 1.报警装置应按要求定期校准其精度，发现问题及时处理，不得废除报警装置或随 意改变报警参数。 2.发生报警时应按消音键，查看报警内容，找出报警原因。正确处理后，再复位或 继续透析治疗。原因不明或报警原因未解决时，不得进入透析治疗状态。 3.当透析治疗过程中判定是透析机故障时，应终止治疗或更换机器。 五、透析机常见报警的处理 1.透析液温度报警及原因 （1）当发生温度报警时，透析机将进入旁路状态。 （2 ）造成温度报警的原因有进水温度异常、透析液流量不稳定、加热器损坏、温 度传感器工作点漂移或损坏、控制电路故障及除气系统工作不良。 2.电导率报警及原因 （1）发生电导率报警时透析机进入旁路状态。 （2 ）当电导率报警发生时，应首先检查A、B 浓缩液量是否足够，A、B 浓缩液吸 51 液管连接是否牢固，吸液管路内是否有气泡，A、B 浓缩液的配制或原液型号是否正确， 发现问题进行相应处理。 （3 ）透析机的混液系统故障导致透析液的电导率超出报警限值，主要原因有 A 或 B 浓缩液泵故障、透析液的流量异常、控制系统故障。 （4 ）透析机的电导率监测和显示故障。 1）常见原因：电导率传感器或温度补偿传感器被污染、结垢，传感器连接件接触不 良，传感器工作点漂移；或显示异常时的不正确操作。 2 ）可导致显示值与透析液的实际值不符，而透析机不报警。此故障对透析治