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零售企业管理管理制度 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 药品购进管理制度 文件名称 药品购进管理制度 文件编号 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记录 变更原因 〔1〕为认真贯彻执行?药品管理法?及其实施条例和?药品经营质量管理标准?及其实施细那么等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 〔2〕采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 〔3〕严格执行本企业“进货质量管理程序〞的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一〞的原那么，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进展调查和评价，并建立合格供货方档案。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 对与本企业进展业务联系的供货单位销售人员，进展合法资格的验证，并做好记录。 采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面、形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进展药品质量审核，审核合格前方可购进。 购进进口药品要有加盖供货单位质量管理部门原印章的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?〔进口港、澳、台的〕和?进口药品检验报告书?或?进口药品通关单?〔进口较早的一直无质量问题的药品可凭“通关单〞，但“通关单〞需经口岸药检所备案并盖章〕复印件。 采购人员应及时了解药品的库存构造和营业销售情况，在保证满足销售需求的前提下，防止药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 药品质量验收管理制度 文件名称 药品质量验收管理制度 文件编号 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记录 变更原因 (1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律、法规，特制定本制度。 (2)药品质量验收应由质量验收员负责，质量验收员应具有初中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监视管理部门考试合格，取得岗位合格证书前方可上岗。 (3)验收员应根据“药品验收通知单〞内容，对到货药品进展逐批验收。 (4)验收药品应在待验区内进展，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内完毕，冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 (5)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进展逐一检查： 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭?进口药品注册证?或?医药产品注册证?和?进口药品检验报告书?或?进口药品通关单?验收；进口预防性生物制品、血液制品应有?生物制品进口批件?复印件；进口药材应有?进口药材批件?复印件； (6)验收药品应按规定进展抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。 (7)验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期缺乏3个月的药品不得入库。 〔8〕对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按合同规定退回供货方，并做好药品退货记录。 〔9〕应做好“药品购进、验收记录〞，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等工程。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 〔10〕验收合格的药品，验收员应在“药品验收通知单〞上签字或盖章，并注明验收结论，营业员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单〞办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不结实或破损、标志模糊或有其他问题的药品