药品经营质量管理规范认证管理办法.pptxVIP

陕 西 省 《药品经营质量管理规范认证管理办法》（讨论稿） 《药品批发企业GSP认证程序》（讨论稿） 解 读 孙德永 2013年11月;一、认证管理办法;1.1总体结构;;第二条 省食品药品监督管理局负责全省药品GSP认证的组织实施和监督管理工作，按照《药品经营质量管理规范》和本办法的规定制订认证管理制度和工作程序，负责建立相应的检查员库。（省局职责） 第三条 省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品批发企业的药品GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对各级药品GSP??证机构（或认证管理办公室，下同）进行技术指导。（省局药品认证中心工作职责） ;第四条 市级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业（含总部和门店，下同）和零售企业的药品GSP认证组织实施和监督管理，负责建立相应的检查员库。（市（区）局工作职责） 市级食品药品监督管理部门设置的药品GSP认证机构负责组织辖区内药品零售连锁和零售企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。（市级认证机构工作职责） 第五条 省食品药品监督管理局应定期对辖区内各级食品药品监督管理部门GSP认证工作进行督导检查。对违反本办法规定的，应责令其限期改正或撤销其认证决定。（省局督导检查职责及权力）;; 第八条 药品经营企业应当报送以下资料： （一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件一）； （二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件； （三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件； （四）企业实施GSP情况的说明； （五）药品经营质量管理体系文件目录; （六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案； （七）质量管理人员情况表; （八 ）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件; （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例; （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表; （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 （企业申报资料的构成）;第九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。 第十条 药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品GSP认证。 （所在地食品药品监管部门对材料的初审）;第十一条 食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理： （一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利； （四）申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定。 （五）申请人依照要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请； （六）食品药品监督管理部门受理或不予受理药品GSP认证申请，应当出具书面通知。 （对受理申报资料的处理）;第十二条 对受理的药品GSP认证申请，食品药品监督管理部门应当在7个工作日内将认证申请书及资料移送食品药品监督管理部门设置的药品GSP认证机构。（受理工作时限） ;资料审核 ;第十五条 申请企业必须在收到书面通知后10个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正的，药品GSP认证机构应当做出终止认证的意见，并连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。（补充资料时限） 资料审核工作应当在5个工作日内完成。（资料审核时限） 第十六条 申报资料符合要求的，进入现场检查安排阶段；不符合要求的，出具终止认证意见，连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。;现场检查与公示 ;第十九条 检查组按照《药品GSP认证现场检查评定标准》实施现场检查。零售连锁企业总部按照批发企业检查评定标准、零售连锁门店按照零售企业检查评定标准实施。 检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企业不少于1个工作日。（现场检查标准及时限要求） 第二十条 企业所在地食品药品监督管理部门应当指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。（观察员及职责） ;第二十一条 现场检查按照以下程序和要求进行： （一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员； （