药品管理法培训教材.pptxVIP

基本知识介绍; 一、培训目的 本次培训主要概括介绍《药品管理法》的基本内容，初步了解《药品管理法》中与药品生产息息相关的内容。;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 ;国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 ;3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ;二、几个基本概念;二、几个基本概念;1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是 制定其他政策法规的基础。 2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 ; 3、药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条）;第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） ;1.制定《药品管理法》的目的 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益， 制定本法。 ;2．《药品管理法》的管理范围 　　　第二条 　　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　　;药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）;3.药品管理的主管部门：　国家食品药品监督管理局　以及下设???中国药品生物制品检验所。 ; ;中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利） 　　各省药品检验所 　　　　各市药品检验所 　　; 4.开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。 ; 4.开办药品生产企业应具备的条件 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ; 4.开办药品生产企业应具备的条件 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 ;4.开办药品生产企业应具备的条件 （4）具有保证药品质量的规章制度。 ; 5.药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照;6.药品生产企业组织生产的依据 （1）GMP《药品生产质量管理规范》 ;7.生产药品所需的原料、辅料必须符合： 　　药用要求 ; 8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。 ;9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 ⑴该企业《药品生产许可证》生产范围项包含该产品剂型； ⑵生产该品种或该剂型的厂房或车间通过国家GMP认证。 ⑶该企业获得该药品的“药品批准文号” ;四、基本内容;11.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。 ;四、基本内容;非处方药分为甲类和乙类 ;四、基本内容;12.假药的定义 （1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ;12.1有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;14.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：得必泰是药品的商品名 　　　　复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称; 药品的通用名 　 　案例2：护彤是药品的商品名 　　　　 　　　　小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;四、基本内容;18.法律责任—案例1 齐二药假药案 除了使用了非要用辅料工业丙二醇的假药亮菌甲 注射液外，另外又查出四种假药： 小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐 萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液（舒 松）。 ;假药导致