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;第一章 ; 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。 ;《药品管理法》第三十二条规定;《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;第一节 药品的质量标准;国家药品监督管理局药品标准; *是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据;（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准;1. 坚持质量第一;二、药品质量标准的主要内容;（一）名称;中文名应尽量与英文名对应;Cefalexin 头孢氨苄 Cefoperazone 头孢哌酮 Cefradine 头孢拉定;尽量避免采用以下方式命名;（二）性状;溶质1g(ml) 溶 剂 体 积 （ml） 极易溶解 ＜ 1 易 溶 1 ～ ＜ 10 溶 解 10 ～ ＜ 30 略 溶 30 ～ ＜ 100 微 溶 100 ～ ＜ 1000 极微溶解 1000 ～ ＜ 10000 几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解;（三）鉴别; 化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差 ;UV法; 紫外光谱法操作简便、快速；但由于分子中不是每个基团都有紫外吸收，波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲线形状的变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外光谱法;IR 法; 红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法;色谱法; 薄层色谱法具有专属性强、操作简便、实验成本低等优点。在鉴别试验中，薄层色谱法是色谱法中应用最广的一种方法;???四）检查 ;1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定  项目中不能进行控制的项目;（2）有反映主要质量指标的条目  （制酸力、稳定度） ;2. 均一性 含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异;4. 安全性 热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查;（五）含量测定;用化学或仪器法测定，以%表示;2. 效价测定;（七）类别 ;95：126. 中国药典收载药品质量标准 的检查项下包括 A. 外观的检查 B. 安全性的检查 C. 纯度的检查 D. 有效性的检查 E. 物理常数的检查 ;95：132. 药典中常采用生物测定法测 定含量的药物是 A. 维生素类药 B. 生物碱类药 C. 抗生素类药 D. 生物化学品类药 E. 甾体激素类药 ;96：[111-115] A. 应该测定片剂中的主药 B. 应该测定降解物