各国药典储存条件汇总.pdfVIP

药典储存条件的比较 2012-11-27 美国药典 34 欧洲药典 7.0 中国药典 2010 二部 冷冻储存 -25 ℃~-10 ℃ 深冷 低于 -15 ℃ 冷处 不超过 8℃ 冷处 2 ℃~10 ℃ 控制的冷处 2℃~8 ℃，允许在 0℃~15 ℃之间 冰箱中储存 2 ℃~8℃ 阴凉储存 8 ℃~15 ℃ 阴凉储存 8℃ ~15℃ 阴凉处 不超过 20 ℃ 凉暗处 避光并不超过 20 ℃ 室温 工作区的一般温度 控制下的室温 20 ℃~25 ℃，允许在 15℃~30 ℃ 室温储存 15℃~25 ℃ 常温 10℃~30 ℃ 储存 之间 温暖 30~40 ℃ 过热 40 ℃以上 干燥储存 控制室温下湿度不超过 40% 见：药品 GMP 指南《质量控制实验室与物料系统》 P387-388 药典加速、长期试验条件的比较 中国药典二部附录 试验名称 试验条件 备注 1 备注 2 加速试验（一般情况） 温度 40 ℃± 2 ℃、相对湿度 75%±5% 所用设备应能控制温度± 2 ℃，相对湿度 溶液剂、混悬剂、乳剂、注 ±5%，并能对真实温度和湿度进行检测 射液等含有水性介质的制 剂可不要求相对湿度 加速试验（中间条件） 温度 30℃± 2 ℃、相对湿度 65%±5% 在温度 40 ℃± 2 ℃、相对湿度 75% ±5% 加速 6 个月内不符合标准则采用该条件 加速试验（温度敏感） 温度 25 ℃± 2 ℃、相对湿度 60%± 10% 预计只能在冰箱中保存（ 4-8 ℃ 加速试验 30 ℃± 2℃、相对湿度 65% ±5% 乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、 凝胶剂、眼膏剂、 栓剂、气雾剂、泡腾 剂及泡腾颗粒宜直接采用 加速试验 40 ℃± 2℃、相对湿度 25% ±5% 包装在半透明容器中药物制剂，例如低 密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、