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二类体外诊断试剂临床试验方案
产品名称：
商品名称：
包装规格：
拟试验时间：
承担临床试验的医疗机构（签章）：
临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
主要临床研究者姓名（打印及签字）： 联系电话：
临床试验类型：
□新诊断试剂产品的研究
□已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：
统计学负责人所在单位公章：
统计学负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：
注册申请人（盖章）：
注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：
年 月 日
word.
说 明
1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2 、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双
方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3 、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、 相关疾病的流行率和统计学要求，
制定能够证明其临床性能的临床研究方案， 同时最大限度地控制试验误差、 提高研究质量并对研
究结果进行科学合理的分析。
4 、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5 、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素）：
产品的检测原理、方法：
word.
产品的预期用途：
拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目的：
整体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
临床性能评价标准：
word.
临床试验持续时间及其确定理由：
对照方法或试剂的说明 （新诊断试剂： 疾病症状以及临床诊断、 相关试剂、 研究对象的追踪随访、
疾病的判断标准； 已有同类产品的试剂： 可选择同类试剂， 若评价试剂所用的原料为基因工程产
品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不一致样品的处理）：
临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、 样品、选择不同地区： 代表被测物的不同流行
率、疾病的时期、样品的数量）：
其他需要说明的内容（如结果不一致样品的进一步分析）：
临床评价指标（临床灵敏度、特异性等）：
word.
统计处理方法：
伦理方面：
（研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨
髓等的获得或研究结果对受试者的风险性， 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书
作为附件附后；如有例外情况，临床研究者应提供有关伦理事宜的说明加公章。）
各方承担的职责：
1、申请人可以按照拟定的产品标准对临床实验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力
的检测机构进行检测， 检测合格后方可用于临床试验； 申请人应当与临床试验机构签订临床试验
合同， 参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案， 免费提供临床试验用品， 并承担临床试
验费用。
2 、临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并
保证所有研究数据和资料的真实性； 参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义
务，及时、准确、真实
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