药物临床试验文件管理及SOP原则.pptVIP

临床试验准备阶段文件 有助于申办者、研究者、监查员对临床试验的项目管理 * 临床试验进行阶段文件 对监查文件进行修改和规范化记录的信息反馈 试验过程的质量控制 * 临床试验完成后文件 临床试验结束或终止时，监查员确认研究者和申办者两方档案完整，并确认全部文件均得到妥善归档后，才能结束试验。 记录文件由专人保存，临床试验资料保存至临床试验结束后5年。 * 研究者手册 （Investigator‘s Brochure）是有关试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床资料汇编。 内容： 研究项目名称： 临床研究批件号： 概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药学和临床资料。 1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 2、试验药国内外临床资料综述 3、不良反应 4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用时，可能出现的后果及治疗方法等 。 研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。 出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或更新并及时提供给研究者。 研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。 * 药物临床试验质量管理规范 第四