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（课题名称XX） 临床研究方案 版本号： 版本日期： 课题来源： 课题编号： 负责人： 承担科室： 联系人： 联系电话： 研究时间： 年 月— 年 月 □本单位独立完成 □多中心 （勾选多中心，填写参加单位及主要研究者） 序号 研究单位 主要研究者 研究例数 1 2 3 方案摘要 研究目的： 研究设计： （如，配对/ 分层 / 随机，单盲 / 双盲 / 三盲 对照试验 前瞻性观察性研究 回顾性分析性研究 利用人体生物标本的研究） 样本量： （如，共 例，其中试验组 例，对照组 例） 研究对象来源： 给药 / 治疗/ 观察 周期： 纳入标准： 排除标准： 给药 / 治疗/ 观察 方案： 试验组： （如，XX药，口服， 2 粒/ 次， 3 次/ 日） 对照组： （如，XX药模拟剂，口服， 2 粒/ 次， 3 次/ 日） 备注： （对试验用药与对照用药进行一些说明，如 XX 药为 XX药模拟剂，规格相 同，均为每粒装 0.2g ） 评价指标： 有效性评价指标 主要疗效指标 次要疗效指标 安全性评价指标 访视时点： （1） 筛选期： （如，-3 天-0 天） （2） 基线（第 0 天） （3） 访视 1：（如，用药 1 周± 2 天） （4） 访视 2 ：（如，用药 2 周± 2 天） （5） 访视 3：（如，用药 3 周± 2 天） （6） 随访：停药 4 周 研究周期： 预计试验药物、经费到位后， 个月内完成本项临床试验 - 2 - 临床研究方案正文 1 研究背景： （简要描述该病、发病率或流行病学资料、死亡率、目前标准治疗 或替代疗法、处方的组成与功能主治，与实方、经方的比较，临床前试验结果、 既往临床研究结论等） 2 研究目的 3 研究设计 3.1 研究设计 （如，配对/ 分层 / 随机，单盲 / 双盲 / 三盲 对照试验 前瞻性观察性研究 回顾性分析性研究 利用人体生物标本的研究） 3.2 样本量估算： （考虑病例脱落等因素，统计学公式等） 3.3 （详细地分点说明试验设计的方法， 如盲法、对照、随机分组是怎么操作的） （如，3.4 盲法 3.5 对照（空白 / 安慰剂 / 标准/ 常规治疗 / 左右 / 自身前后交叉） 3.6 随机分组） 3.7 各中心病例分配 编号 研究单位 例数 试验组例数 对照组例数 01 02 3.8 技术路线图 4 受试者的选择 4.1 诊断标准 （中医、西医） 4.2 纳入标准 4.3 排除标准 4.4 其他说明 5 给药/ 治疗/ 观察 方案 5.1 试验用药物 （药物的基本信息，如厂家、规格，批件号等，如有安慰剂也需 写明。如为中药则需说明成份，量等信息） 5.2 给药 / 治疗/ 观察 周期与方法 - 3 - 5.2.1 （给药/ 治疗/ 观察 周期为 周/ 天） 5.2.2 （给药/ 治疗/ 观察方法） （试验组：（如，XX药，口服， 2 粒/ 次， 3 次/ 日，疗程） 对照组： （如，XX药模拟剂，口服， 2 粒/ 次， 3 次/ 日，疗程 其他需要说明的情况， 如试验期间对受试者生活、 饮食等予以指导， 包括。。。） 5.3 试验期间合并用药 / 治疗的规定 5.3.1