医疗器械不良反应的风险信号及案例.pptVIP

* 1）由于患者病变钙化严重，不符合支架使用说明书的要求； 2）患者自身情况复杂，冠心病史长，且患有糖尿病及脑梗塞等病症，在选择进行PCI手术时就存在很多的隐患因素； 3）右冠的两枚支架贴壁不良。 事件发生情况： 死亡病例—药物涂层支架系统 * 患者的资料： 病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能Ⅳ级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞； 相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg ；糖尿病史30年；脑梗塞病史15年，发作3次； 个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日。 死亡病例—药物涂层支架系统 * 可追溯的器械条码、标签等 死亡病例—药物涂层支架系统 图片仅供参考 * 光盘： 患者心脏血管发育不好； 只是右冠的2枚支架（规格为3.0X36及3.0X18）对接处发生血栓。 左冠2枚支架对接良好，右冠2枚支架对接处显示有翘起，用球囊反复扩张支架的对接部位； 患者病变严重，前降支、左主干及右冠均有严重病变，其不符合支架使用说明书的要求； 死亡病例—药物涂层支架系统 * 血栓原因分析： 病变血管