自动旋光仪验证方案.pdfVIP

自动旋光仪验证方案 一．安装确认 1 资料档案 1．1 概述 仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测 自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。 本仪器主要用于测定原料的纯度。 1．2 资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。 1．3 维修服务 包括服务单位名称， 地址，联系人， 电话号码， 电传号码， 银行帐号。 2 技术特性 2 ．1 仪表 2 ．1．1 关键性仪表 2…1 2 消耗性备件 2．2 一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。 3 功能检查 目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。 测定项目及认可标准如下： 检查项目 认可质量标准 数字显示屏 数字显示清晰且无断划 钠光灯 钠光灯发光稳定 二． 校正 准确度 方法：取经 105℃干燥 2 小时的蔗糖 ( 优级纯 ) ，精密称定，加水溶解并定量 稀释，制成 lml 中含 0.2g 的溶液，测定比旋度。 三． 适用性预试验 目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。 方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。 四． 再确认 包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。 自动旋光仪的确认 仪器： WZZ-IS 型自动旋光仪 仪器负责人： xxx f 代号： TUL01 系列号： f 生产厂家及型号：上海物理光学仪器 所在部门和房间号：质检部天平 厂 WZZ— I S 型 室 四． 安装确认 l 资料档案 1．1 概述 1.2 资料档案 1．3 维修服务 2 技术特性 2 ．1 仪表 2 ．2 消耗性备件 2 ．3 一般状况 3 功能试验