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药品专业知识培训讲义 第一章 药品的基本信息 一、药品管理模式 《中华人民国药品管理法》规定了“国家对药品施行处方药与非处方药的分 来管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。 处方药：必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生 指导下使用的药品。 非处方药：不需要凭职业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断 购买和使用的药品。简称 OTC（over the counter ）。 二、药物的稳定性 药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用 前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。 稳定性是评价药物制剂质量的中 药指标之一， 也是确定药物制剂使用期限的主要依据。 影响药物制剂稳定性的因 素包括处方因素和环境因素。处方因素是指 PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子 强度、表面活性剂、 赋形剂与附加剂等； 环境因素是指温度、 光线、空气 （氧）、 金属离子、湿度和水分、包装材料等。 三、药物的分类 药物按形态剂型分类：可分为液体剂型，如溶液剂、注射剂等；气体机型， 如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂等；半固体剂型， 如软膏剂、栓剂、糊剂等。形态下共同的剂型，其制备工艺也比较接近，例如， 制备液体剂型时多采用溶解、 分散等方法； 制备固体剂型多采用粉碎、 混合等方 法；半固体剂型多采用熔化、研和等方法。 另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类。 第二章 液体制剂 一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂。 二、分类 液体制剂按分散体系分类，分为均相液体制剂与非均相液体制剂。 （1）均相液体制剂：药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，是热力学稳定 体系。包括低分子溶液剂和高分子溶液剂。 低分子溶液剂：低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂， 又称溶液剂。 微粒＜ 1nm，分子或离子分散澄明溶液，体系稳定。包括溶液剂、芳香水剂、糖 浆剂、酊剂、醑剂、甘油剂、涂剂等。 高分子溶液剂：高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。 （2 ）非均相液体制剂：为不稳定的多相分散体系。包括：溶胶剂：又称疏 水胶体溶液， 微粒在 1～100nm，胶态分散形成多相体系， 聚结不稳定性； 乳剂： 由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系，微粒＞ 100nm，液 体微粒分散形成多相体系， 聚结和重力不稳定性； 混悬剂： 由不溶性固体药物以 微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系，微粒＞ 500nm，固体微粒分 散形成多相体系，聚结和重力不稳定性。 三、液体制剂的溶剂和附加剂 1. 常见的溶剂 按介电常数大小液体制剂常用溶剂分为极性溶剂、 半极性溶剂 和非极性溶剂。 （1）极性溶剂：常用的有水、甘油、二甲基亚砜等。 （2 ）半极性溶剂： 乙醇、丙二醇和聚乙二醇， 液体制剂中常用聚乙二醇 300～ 600，为无色澄明液体。 （3 ）非极性溶液：常用的有脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯等。 2. 常见的附加剂 （1）增溶剂：增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中 增加溶解度并形成溶液的过程。 具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂， 常用的增 溶剂为聚山梨酯类（吐温类）和聚氧乙烯脂肪酸酯类（司盘类）等。影响增溶的 因素有：①增溶剂的种类②药物的性质③加入顺序④增溶剂的用量。 （2 ）助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分