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?医疗器械生产质量管理标准?〔生产管理〕的解析和应用;第八章　生产管理 第四十五条* 生产管理的目的。 第四十六条* 编制生产工艺规程、作业指导书要求。 第四十七条　 原材料等清洁处理的规定。 第四十八条 生产环境监测。 第四十九条　 特殊过程确实认。 计算机软件的验证或确认。 第五十条*　 生产记录要求。 第五十一条　 产品标识控制。 第五十二条* 产品的检验状态。 第五十三条* 产品的可追溯性。 第五十四条　产品的说明书、标签。　　 第五十五条 产品防护。 ;三个附录所增加的内容;三个附录所增加的内容;三个附录所增加的内容;三个附录所增加的内容;观点;重点;第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。;判定“严重不合格项〞的5条标准;第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。;特殊过程举例： 注塑成型过程 灭菌过程 导管挤出过程 印刷板焊接 热处理过程 软件安装 ……;生产工艺规程、 作业指导书; 现场核查要点： 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。;第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。;医疗器械对水的要求;生产中的工艺用水;第四十八条　企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。;关于洁净厂房检测的要求;第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。; 现场核查要点： 查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的比照，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的〔如国家标准技术要求的条款〕等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。 查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。 灭菌过程或无菌加工过程确实认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280?医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求?，记录或报告是否经过评审和批准。 假设采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567?医疗产品的无菌加工?进行了过程模拟试验。 是否保持了灭菌过程确认的记录。 通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。;第五十条*　每批〔台〕产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。;; 现场核查要点： 查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。 查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程确实认和再确认。 现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。;第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。;第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。;内容： 1物料标识：生产现场物料的名称、批号、浓度或效价、有效期等重要信息应能够进行标识或追溯； 2 生产区域：可按照区域功能例如配制区、包被区、分装区等予以标识； 3 设备状态：可按照使用状态进行标识，例如停用中、维修中、保养中、正常使用中等。 ; 现场核查要点： 查看是否对检验状态标识方法做出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否按程序文件的符合相关规定。;第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。;?医疗器械监督管理条例?第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 　　使用大型医疗器械以及植