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CMD医疗器械风险管理培训班;YY/T0316 idt ISO14971 ?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?;姓名企业名称企业主要产品;学习要求;主要内容;“风险〞的概念;风险管理的开展 ;风险管理的重要性; 图1：“生命周期〞示意图 ;风险管理标准的根本思想 ;风险管理标准的根本思想 ;ISO14971:2007标准的框架;标准引言;受益者〔利益相关方〕stakeholder： 病人 医生 制造商〔包括股东〕 分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 …… 弱势的受益者——病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能区分他们使用的器械是否平安有效;;2 术语和定义;图 D.1 风险图例如;2.3 危害 hazard 损害的潜在源。[ISO/IEC 指南51：1999，定义3.5] 2.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 ] 注：见附录E中对“危害〞和“危害处境〞的关系的说明。;危害与损害;;图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图 ;三极管短路;2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的标准、说明书和信息，对产品、过程或效劳的预期使用。 2.6 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。 例如：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。 注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：—，定义 3.29。;2.7 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入效劳前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。 ;2.9 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； — 支持或维持生命； — 妊娠控制； — 医疗器械的消毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;2.9 医疗器械 medical device 注1： 此定义由全球协调工作组织〔GHTF〕制定。见文献引用[38]。[YY/T 0287-2003，定义 3.7] 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： － 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； － 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械； － 医疗器械附件〔见注3〕； － 消毒物质； － 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所附属的医疗器械共同使用，以使医疗器械到达预期目的时，也应当服从本标准的要求。;判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点： 1. 是否是用于人类？〔除美国外〕 2. 是否符合概念所提的预期用途之一？ 3. 是否有理论支持〔西方国家不认可中医的理论〕？ 4. 是否有临床验证？ 5. 是否有药物或代谢或免疫起主要作用？ 只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。 练习1 ?? 请问以下产品是否是医疗器械： 眼镜 雀斑美容仪器 电动牙刷 胰岛素注射包 轮椅 人工关节;;2.10 客观证据 objective evidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的根底上，证实是真实的信息。 [ISO 8402:1994，定义 2.