自动止液输液器微粒污染确认.pdf

自动 止 液 输 液 器 微 粒 污 染 确 认 精品好资料 - 如有侵权请联系网站删除 浙江 XXXXXX有限公司 确认编号 : 确 认 文 件 项目名称 : 产品微生物限度和微粒污染确认 提出部门： 质管部 提出人： XXXXXXX 提出日期： 年 月 日 一次性使用自动止液输液器带针 确认小组成员 所在部门 签 名 质管部 检验中心 生产部 生产车间 技术部 确认小组组长 ： （签名） 确认日期 ： 年 月 日至 年 月 日 产品微生物限度和微粒污染确认 目 录 一、确认方案 精品好资料 - 如有侵权请联系网站删除 精品好资料 - 如有侵权请联系网站删除 1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准 5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1 安装确认（ IQ） 7.1.1 仪器仪表确认； 7.1.2 无菌实验室检测环境确认 ； 7.1.3 车间生产环境确认 ； 7.2 运行确认（ 0Q） 7.2.1 产品微生物限度监测方法确认 ； 7.2.2 产品微粒污染监测方法确认 ； 7.3 性能确认（ PQ） 7.3.1 产品微生物限度连续监测确认； 7.3.2 产品微生物限度趋势分析确认； 7.3.3 产品微粒污染连续监测确认； 7.3.4 产品微粒污染趋势分析确认； 8 确认结果的综合评价 9 再确认周期 二、确认结果分析及评价 三、确认报告 四、确认证书 产品微生物限度和微粒污染确认 附件 1 确认所需文件 精品好资料 - 如有侵权请联系网站删除 精品好资料 - 如有侵权请联系网站删除 附件 2 仪器仪表校验记录 附件 3 车间生产环境确认报告 附件 4 无菌实验室检测环境确认报告 附件 5 培养基适用性检查记录 附件 6 产品微生物限度方法有效性确认报告 附件 7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录 附件 8 产品微生物限度连续监测确认报告 附件 9 产品微生物限度