一次性使用医用口罩工艺验证方案.pdf

1. 概述 通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学 性和合理性，连续进行 3 批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。 2. 验证目的 通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可 靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。 3. 确认对象 适用于一次性使用医用口罩。 工艺流程图 口罩本体 原材料 口罩定行 鼻梁条安装 裁切、焊接口罩 ★ 焊接耳带 ★ 包装 ☆ 注：★表示关键工序 灭菌、解析 ☆ ☆表示特殊过程 非无菌口罩没有灭菌、解析 检验 工序 入库 第 1页 共 3页 4.验证小组成员及职责 人员 姓名 职 务 所属部门 职 责 组长 根据确认与验证总计划安排，组织验证小 组人员起草确认方案、相关人员培训、按 方案要求实施确认，起草确认报告，对整 个确认项目负责。 起草确认方案 / 报告，完成确认具体的实 组员 施。 组员 对确认过程进行监督检查。 组员 负责验证过程中的所有检验工作。 5. 预计验证日期 年 月 日至 年 月 日 6. 验证内容 生产操作 操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。保持个人卫生清 洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将 所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产； 确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好 已经确认好的设备参数，进行生产。 合格标准及方法 附件 1 合格标准 检验方法 尺寸：口罩体 * 用游标卡尺进行测量 鼻夹长度应不小于。 用游标卡尺进行测量 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应 用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，持续 不小于 10N