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偏差管理程序 第 1 页 共 9 页 文件编码： LK 股 C－Q－03(4) 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 山东鲁抗医药股份有限公司 偏差管理程序 制定部门 质量保证部 制定人： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本程序规定了公司偏差的管理要求。 本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、 安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准 ICH Q7A 2000 年 11 月 《药品生产质量管理规范》 2010 年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002 年 6 月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（ 5.0 ）》 2009 年 4 月 3 术语 偏差（ Deviation ）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超 出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。例如，某处架空 热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人 员造成伤害。该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确 定其原因。 纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 4 职责 4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、 如实地报告给岗位主管， 及时采 取应急处理措施。 4.2 偏差发生单位负责本单位次要偏差的调查处理， 配合质量保证部实施重大偏差的调查处 理；负责建立本单位的偏差调查台账，并定期进行偏差回顾。 4.3 质量保证部是偏差的主管部门， 负责组织相关单位对重大偏差进行调查处理， 并及时将 重大偏差及其调查处理结果上报质量管理负责人 （质量授权人）；负责建立重大偏差调查台账； 负责偏差定期回顾的管理工作。 4.4 机械动力工程部负责偏差调查过程中有关设备、仪表的检查和校对工作。 4.5 质监中心负责偏差调查过程中所需的分析检验工作。 偏差管理程序 第 2 页 共 9 页 文件编码： LK 股 C－Q－03(4) 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 4.6 质量管理负责人 （质量