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产品稳定性试验操作程序
Cerebos(Guangzhou)Limited 产品稳定性试验操作程序 修订号: C/0
食益补（广州）有限公司 生效日期: 2009.07.10
文件编码：： SOP-- QM-- 1.06 制订部门: QA部
文件编码 SOP QM 1.06
1. 目的：
为产品的生产工艺、贮存条件和有效期的确定提供质量依据。
2. 范围：
适用于产品开发、工艺改进和成品质量稳定性的考察过程。
3. 职责：
QA部负责对稳定性实验进行观察检测。
4. 定义：
产品稳定性是指产品的留样观察和保质期的检验过程，同时针对实验品保质期的确定。
5. 操作流程：
5.1 进行稳定性试验的条件：当出现以下情况时需进行稳定性试验
5.1.1 新产品研制时进行稳定性试验，确定内包装材料、容器的适用性、产品稳定
性、储存条件及保质期等；
5.1.2 对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料 / 容器、储存条
件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上产品的质量状态；
5.1.3 采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新原料、新设备及新厂房等技术改
进措施后，需进行稳定性试验，观察各种技术改进的措施对产品质量的影响
情况；
5.2 稳定性试验方法： （长期考察法）
5.2.1 通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质
期内是稳定的；
5.2.2 留样数量与检查时间：参照“SOP-QM-1.04《成品取样、检验、放行操作管理
程序》”，并根据“STP-QS-8.01《成品质量标准》 ”进行检测，填写《保质
期检验记录》 ；
5.2.3 检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止；
制定人/ 日期：李绵/2009.07.10 审核人/ 日期：郑永杰/2009.07.10 核准人/ 日期: 许詠荃/2009.07.10
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产品稳定性试验操作程序
Cerebos(Guangzhou)Limited 产品稳定性试验操作程序 修订号: C/0
食益补（广州）有限公司 生效日期: 2009.07.10
文件编码：： SOP-- QM-- 1.06 制订部门: QA部
文件编码 SOP QM 1.06
5.3 新产品保质期快速确认：存放在温度 37-40 度、相对湿度为 75％存放 3 个月，每隔
一个月进行检测一次。并进行记录在加速稳定性试验记录表内；
5.4 取样计划：
5.4.1 新产品及改进产品：至少是投产后的头三批，其后同常规产品；
5.4.2 常规产品：每个品种，每年 1～3 批；
6. 相关文件
STP-QS-8.01 《成品质量标准》
SOP-QM-1.04 《成品取样、检验、放行操作管理程序》
外来文件： 《保健食品 GMP实用
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