EMC检验的送检要求及资料说明.pdf

E M C 检 验 的 送 检 要 求 及 资 料 说 明 ? 一、送检清单 1、 送检样品及附件； 2、 覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆 盖时提供）： 3、 医疗器械注册产品标准或技术要求 ; 4 、 承诺书； 5、 使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本， 出具英文报告提供英文版本）； 6、 * 电路图； 7、 *样品连接图； 8、 *EMC 检测报告（进口产品适用）； 9、 *风险分析报告； 10、 *EMC 关键元器件相关证书； 11、 产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出 口认证提供英文版本）： 表 1. 样品的适用范围； 表 2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间； 表 3. 样品的信息； 表4. 样品的构成 表 5. 样品运行模式； 表 6. 产品电缆信息； 表 7. 样品骚扰源； 表 8. EMC 关键元器件清单。 注 1：以上资料需提供纸质版，并盖章。 注 2 ：带 *资料为可选项，根据具体产品情况提供。 ?二、关于提供 EMC 送检所需资料的说明 1、 送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、 互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送 检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企 业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。 页眉内容 2、 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号 与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表 样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。 以下情况不允许覆盖： a. 按产品种类划分，种类不同的产品不能 互相覆盖 ； b. 按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能 互相覆盖； c. 按影响产品电磁兼容性的关键件划分， 关键件、 印刷电路图、 电气结构不同的产品不能 互相覆盖； d. 同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能 互 相覆盖； e. 台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。 3、 申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电 磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。根据国家规定不再要 求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中 应包含电磁兼容性的信息。 4 、 承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资 料表格”。 5、 一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包 含 EMC 相关信息的提示，详见 YY0505 （IEC60601-1-2 ）或 GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6) 标准的条款要求， 该部分如有疑问可与我 所业务人员联系。出具中文报告需提供中文