医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析.pdfVIP

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2021-12-01 发布于浙江
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医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析.pdf

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医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求，输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，