冻干工艺验证报告模板1归纳.pdfVIP

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2021-12-03 发布于福建
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冻干工艺验证报告模板1归纳.pdf

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验证文件文件名称：严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺验证报告文件编号 VR-3205-2008 验证类型工艺验证制定人冻干粉针 2 号车间制定日期制造部审核人 QC 主任审核日期 QA 主管批准人质管部长批准日期标明职位 - 1 - 目录一. 验证概述 - 3 - 1．验证对象 - 3 - 2 ．验证目的 - 3 - 二. 验证组织机构和职责 - 3 - 1. 验证领导小组 - 3 - 2. 验证实施小组 - 3 - 三．验证实施计划 - 4 - 1. 验证时间安排 - 4 - 四. 验证内容 - 4 - 1. 概述 - 4 - 2. 生产工艺流程 - 5 - 3. 支撑材料 - 6 - 4. 生产过程中工艺参数和工艺指标 - 10 - 5. 重要验证项目 - 15 - 五. 再验证周期 - 18 - 六. 分析与评价 - 18 - 一.验证概述 1．验证对象验证对象为冻干粉针剂 2 号车间严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）的制备工艺，具体见严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺规程 F-200007-02。 2 ．验证目的为考察新品种严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）产品工艺及质量的稳定性，证明严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺规程中的工艺过程和工艺参数，在目前现有厂房、环境、设备的条件下能够生产出合格的产品，特进行本次验证。计划按照严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）生产工艺规程所规定的工艺步骤，于 2008 年 11 月起连续进行 3 批 10000瓶批量的严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺验证。二.验证组织机构和职责 1.验证领导小组部门姓