制药hvac系统验证培训资料tc.pptx

会计学; 四、HVAC系统验证/确认（目录）;前 序;一、洁净区级别划分标准及要求;一、洁净区级别划分及标准要求;一、洁净区级别划分及标准要求;二、洁净区（间）主要污染来源 ;二、洁净区（间）主要污染源 ;（二）尘粒和微生物散播;二、洁净区(室)主要污染源 ;二、洁净区(室)主要污染源;二、洁净区(室)主要污染源;（三）主要污染源;人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）; （三）主要污染源;三、GMP对洁净区人员的要求;三、GMP对洁净区人员的要求;三、GMP对洁净区人员的要求;三、GMP对洁净???人员的要求;三、GMP对洁净区人员的要求;（二）健康要求;三、GMP对洁净区人员的要求;（三）卫生习惯要求;坚持正确洗手;摘自《医务人员手卫生规范》(WST 313-2009);（三）卫生习惯要求;戴无菌手套的方式;戴无菌手套的方式;三、GMP对洁净区人员的要求;不能配戴手表、首饰;NO;三、GMP对洁净区人员的要求;;（五）行为规范要求;（五）行为规范要求;（五）行为规范要求;（五）行为规范要求;NO;（五）行为规范要求;（五）行为规范要求----1、无菌区---录像;（五）行为规范要求;2、洁净区----行为规范要求;2、洁净区----行为规范要求;2、洁净区----行为规范要求;2、洁净区----行为规范要求;进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。 洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得直接去更衣间重新更换口罩及消毒。 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风 ;洁净室内物品和工器具不得带出区外 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。 区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘 清洁和吹扫 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区;物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设施）或穿越低级别区； 物料周转桶及器具不得直接存放于地面； 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁； 操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料的上风口处； 未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；;物料应暂存于该类物料的指定暂存间； 物料进入洁净区时应无灰尘； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出； 物品进出区间设置设有红色分区标示带，洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带； ;2、洁净区----清洁行为要求;2、洁净区----清洁行为要求;（六）人员着装要求;（六）人员着装要求;（六）人员着装要求;（六）人员着装要求;小 结;谢谢！请指点！; 药品生产要求及特点;一、GMP对HVAC系统要求 ; ;中国GMP各级别空气悬浮粒子的划分标准;中国GMP洁净区微生物监测的动态划分标准 ;（一）我国GMP对生产环境洁净度基本要求;1、区域风速和换气次数比较 ;2、HVAC-洁净区控制项目比较 ;（二）新、老版GMP相关参数比较及变化; 4、增加新标内容与国际国家标准的比较;一、GMP对HVAC系统要求;一、GMP对HVAC系统要求; 二、HVAC系统净化目的;三、HVAC系统构成及原理 ;2、系统基本组成 ;2、系统基本组成; 3、空调净化组合机构成 ;3、空调净化组合机构成;3、空调净化组合机构成; 转轮除湿工作原理简图 ; 4、空气过滤 ; 空气过滤是药品生产质量的保证; 4、空气过滤; 4、空气过滤; 4、空气过滤;K19 K38 刀口型供选择，用于液槽密封吊顶安装。 出风面带层流膜 - Special MDL(A)型式供选择，用于要求高的均匀送风系统。 滤料：抗水型玻璃纤维滤纸 滤料分隔：热熔胶 不同面风速时的风量 / 初阻力： 0.45 m/s/100Pa; 0.75 m/s/170Pa; 0.90 m/s/205Pa 过滤效率： ≥99.995% at MPPS @ 0.35m/s； ≥99.997% at 0.3um @ 0.35m/s； ≥99.95% at MPPS @ 0.45m/s； ≥99.995% at 0.3um @ 0.45m/s； 连续运行温度：≤ 70℃； 耐湿性：≤100% RH 厚度：66㎜; 5、系统控制及净化参数监控系统 净化监测控制项目：常有温度、湿度、微粒、压差和风速等。 设备设施控制项目：常有电流、电压、运行显示等;三、HVAC系统构成及原理; ·HVAC系统布设在实际中将根据药品生产工艺要求，灭菌方式，制剂（无菌制剂、口服制剂、外用制剂、原料药、实验室等），生产特点，环境条件，经济因素，运行方式及非GMP因素等确定净化方式。 ·目的是使其产品成为符合标准要求的洁净空气。 为了实现各区域功能间不