0316医疗器械产品风险管理控制程序.pdfVIP

1 目的 依据 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按 产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2 适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3 职责 3.1 CEO 3.1.1 风险管理方针和目标的制定； 3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源； 3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批； 3.2 PMO 承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审； 3.3 其他部门 协助 PMO 部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。 4 工作程序 4.1 实施风险管理活动的人员要求 4.1.1 CEO 指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动； 4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、 用途和安全特性， 应有一定技术背景， 并了解 YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。 4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具 体职责应写于《风险管理计划》中。 4.1.4 对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特 征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。某具体产品 的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。 4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。 4.2 风险分析的基本流程图 见附图 1 。 4.3 风险管理计划 项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容： 4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明； 4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准； 4.3.3 风险管理部门 / 人员的职责、权限，可成立风险管理小组； 4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定 **** 有限公司 流程号： QP-7.1 程序文件 版号： 01 文件名称 : 生效日期： 2017 年 11 月 01 日 产品风险管理控制程序 页码：第 7 页 共 7 页 制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间； 4.3.5 适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复 杂程度进行安排； 4.3.6 应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾； 4.3.7 针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。 4.4 风险管理计划其它要求 4.4.1 《风险管理计划》是风险管理文档的一部分，必须形成正式文件； 4.4.2 《风险管理计划》责任部门人员编制后，批准后才能正式实施。 4.4.3 该计划发布后，若需修改应执行文件修改规定。 4.5 风险管理中各要素的实施要求 4.5.1 风险管理要素 ( 活动 ) 包括： 风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、生产和生产后信息；这些要素应落实与产品的 设计开发、生产和服务各阶段。其中各要素中还包括相关子要素。参考 YY/T0316 中图 1 ：“风险管理过 程示意图” 。 4.5.2 风险分析实施要求 1 、预期用途和安全特征的识别，按照 YY/T0316 附录 C 要求，对逐条回答，涉及体外诊断试剂的和生 物学危险（源）的需参考附录 H 、附录 I，特征识别情况记录在《 XXX 产品特征和危险（源）识别表》表 中，要求完整、准确，对每种危险（源）要有标识，方法自定。 2 、针对识别的产品安全特征，进行危险（源）识别，参考标准中附录 E 中的表 E1：危险（源）示例， 并记录于上条款规定的表中；