GC法测定奥硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的残留量.doc

GC法测定奥硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的残留量 目录 TOC \o "1-9" \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：GC法测定奥硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的残留量 1 1 仪器与试药 2 2 方法与结果 3 3 讨论 5 文2：GC法测定阿奇霉素原料中三氯甲烷的残留量 5 1仪器与试药 5 2方法和结果 6 22溶液的制备 6 参考文摘引言： 9 原创性声明（模板） 10 文章致谢（模板） 11 正文 GC法测定奥硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的残留量 文1：GC法测定奥硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的残留量 【Abstract】 Objective The purpose is to develop GC method for the assay of propylene glycol and diethylene glycol in ornidazole The test used DB-WAXETR capillary column. The initial temperature of column was 80℃,the temperature of column easily raised up to 220℃ with a rate of 15℃/min and kept for 5 min. The flame ionization detector was used ,and the temperature was 250℃.The temperature of injector was 230℃.The carrier gas was The linear range of propylene glycol was form ～/ml(r=，n=5). The average recover was % (D=%, n=9). The linear range of diethylene glycol was form ～μg/ml(r=, n=5).Conclusion This method is simple, accurate and suitable for the assay of propylene glycol and diethylene glycol. 【Key words】 ornidazole injection; propylene glycol; diethylene glycol; GC method 奥硝唑是一种强力抗厌氧菌及抗原虫感染的药物，也是继甲硝唑后新研制成的疗效更好、疗程更短、耐受性更好、体内分布更广的第三代硝基咪唑类衍生物[1]。其抗菌活性与分子结构中的硝基有关，当药物进入菌体后，其分子中的硝基被细菌的硝基还原酶还原而产生一个短寿命的自由基，该自由基具有很强的细胞毒作用，可破坏细菌的DNA，从而发挥杀菌作用[2]。随着注射剂质量研究与标准的提高，本文就奥硝唑注射液中丙二醇和二甘醇进行了限度检查，以确保其质量的安全性和稳定性。 1 仪器与试药 Agilent 6890N气相色谱仪;氢火焰离子化检测器。丙二醇对照品(国药集团化学试剂有限公司/沃凯)，批号：，纯度为%;二甘醇对照品(国药集团化学试剂有限公司/沃凯)，批号：，纯度为%;奥硝唑注射液(自制，批号：，，，规格：5ml：);甲醇(色谱纯) 2 方法与结果 色谱条件[3～5] 色谱柱： DB-WAXETR(×30m，μm)，柱温：初始温度80℃，以15℃/min升至220℃，保持5min;FID检测器温度：250℃;气化室温度：230℃;载气：氮气。 对照品溶液的制备 取丙二醇对照品适量，精密称定，用甲醇稀释并制成每1ml中含300mg的溶液，作为丙二醇限度检查的对照品溶液。另取二甘醇对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为二甘醇限度检查的对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置20ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为丙二醇限度检查的供试品溶液。取本品2g，精密称定，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并定量稀释至刻度，摇匀，作为二甘醇限度检查的供试品溶液。 线性关系试验 精密称取丙二醇对照品，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并定量稀释至刻度，摇匀，作为线性试验的母液。再分别精密量取、、、及,分别置于25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试溶液。精密量取各浓度溶液1μl，按上述色谱条件测定峰面积。以对照品峰面积A对浓度C进行线性回归，得丙二醇的回归方程为A=+(r=，n=5)。表明丙二醇在～/ml线性范围内线性关系良好。 另精密称取