06 杰瑞婷维E颗粒外包操作规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称 杰瑞婷牌胶原蛋白维E颗粒外包操作规程 文件编号 JB-GY-006-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部 编订依据 《保健食品良好生产规范》和中国药典2005版 1 范围 本标准规定了杰瑞婷牌胶原蛋白氨糖颗粒外包工序生产的操作过程及工艺条件，中间成品质量标准及控制，技术安全和劳动保护，设备的维修、清洗，异常情况的处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 本标准适用于杰瑞婷牌胶原蛋白维E颗粒外包生产全过程。 2 引用标准 本标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版时，所示版本有效。以下标准会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《JB-GY-002-A胶原蛋白维E颗粒工艺规程》 3 水解胶原蛋白维E颗粒操作过程和工艺条件 3.1 首先检查上批产品生产后清场是否合格，且有清场合格证，设备清洁是否合格，设备运转是否正常，生产用周转容器及生产工具是否清洁合格，核查均合格无误后方可进行生产。 3.2 半成品验收 3.2.1 首先核对内包工序转来的半成品的品名、批号、数量、操作者及复核者与标签上是否一致。 3.2.2 内包装袋应压封纹路清晰、平整，无开焊漏气、切偏现象，无压粉情况，文字内容无误。 3.3 包材验收：车间凭包装指令单，由生产部开具限额领料单，从仓库领取水解胶原蛋白维E颗粒的外包装，包括外盒、内盒、说明书、合格证、成品箱，检验外盒图案及文字内容是否与 包装材料标准是否一致、文字内容是否清晰（领取时应具备化验室出具的包装材料检验合格报告单）。 3.4 外包操作过程 3.4 喷码 3.4.1 首先按喷码机操作规程调试设备，按车间生产指令核对包装与该品种的产品批号、生产日期应无误后输入控制电脑，先用废盒试喷码，无误后将废盒清理干净，再进行外盒喷码，由班组长进行首样复核无误后继续进行操作，并及时填写操作记录。 3.4.2 每次生产前后，更换产品批号、生产日期等文字内容后，都必须对喷码机进行清洁。 文件名称 杰瑞婷牌胶原蛋白维E颗粒外包操作规程 文件编号 JB-GY-006-A 3.5 班组长按照车间指令向每位包装操作工发放药品、说明书、外盒、合格证及防伪签、成品箱物流编码。 3.6 叠盒、装盒 包装操作工首先核对品种、文字内容及产品批号、生产日期。 取内盒，每盒装入30袋，合格证加盖质量追溯编码后，每盒内装入一张合格证，再装入外盒。 3.7 封膜 每盒套入一个热收缩膜，用封口机封口，放入热收缩机内，收缩后，检查收缩情况，盒子收缩应周整，无残损。 3.8 装箱 首先核对外箱的批号、生产日期，无误后，将外盒装入成品箱，每箱20盒，装入手册10本，手袋10个，封箱。 整批产品生产结束后，车间开具请验单请验，由QA按《GB-ZL-012-A取样管理规程》和《GB-TZ-031-A取样操作规程》相关规定，取样送化验室进行检验。 3.5 外包装操作要点 3.5.1包材的文字内容是否符合规定要求。 3.5.2 喷码后检查喷码内容及位置是否有误，大箱打印内容及位置是否有误。 3.5.3 包装后半成品的装量、说明书、装箱计数等应符合本操作规程项下规定。 4 重点操作的复核、复查 4.1 每盒装入30袋，每箱20盒。 4.2 外盒、成品箱上产品批号、生产日期等号码正确清晰、油墨均匀、位置适当。 4.3 包装物料文