01生产管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 生产管理规程 文件编号 GB-SC-001-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间、 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目 的：建立生产系统管理规程，保证保健食品生产的全过程在符合GMP的良好生产秩序下进行。 范 围：凡是正式生产产品的每一批次的生产管理过程。 责 任：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。 内 容： 1、生产管理的意义 生产管理是产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是保健食品质量保证体系中的关键环节。通过生产管理各项措施的实施，确保生产过程中使用的物料经过严格检验和确认，符合预定规格标准，并由经过培训、符合上岗标准的人员一丝不苟地按照生产技术部下达的生产指令、批记录系统及标准操作规程规定的各种指令来从事保健食品生产，确保生产出的产品质量符合规定标准。 2、生产管理的技术标准依据 2.1工艺规程：规定为产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 是对产品的设计、处方、工艺、规格标准、质量监控以及生产和包装过程全面的规定和描述，是生产管理和质量监控的基准性文件。 2.2批生产指令、批包装指令、批记录 提供每个产品每一生产批次的详细操作指令及记录文件，随产品每一生产批次的生产实施过程而流动。 2.3标准操作规程 是针对生产过程中具有共性的单元操作、设备、仪器操作、以及其它共性的工作而制定的书面操作指令，适用于各种物料和产品。在生产时，根据批生产指令及批生产记录提供的标准操作规程“文本”指令,一般是指“文本”的名称及编号,遵照执行。 3生产管理系统 生产管理是贯穿于生产活动全过程的一项动态管理过程，包括生产准备和生产过程的各个方面。因而，必须建立健全保健食品生产管理系统，保证保健食品生产的全过程符合GMP要求，从而杜绝差错及混淆，防止污染及交叉污染。 保健食品生产管理系统如下 管理系统 管理内容 负责部门 实施职责 生产管理 标准系统 生产过程管理规程 生产技术部 生产车间 生产过程管理 生产指令系统 生产指令流转管理规程 批号管理规程 生产技术部 质量管理部 生产指令 批号管理 防止交叉污染系统 详见卫生清洁部分 生产技术部 质量管理部 卫生、清洁、清洗监督验证 起始物料管理系统 详见原辅料及包材管理规程 供应部 质量管理部 生产技术部 物料管理 生产过程操作控制 车间物料管理规程 配料标准操作规程 物料平衡管理工作规程 车间退料管理规程 中间站管理规程 生产过程偏差处理管理规程 生产技术部 生产车间 质量管理部 仓库 过程操作控制 重新加工管理系统 产品重新加工管理规程 质量管理部 生产车间 水系统管理 生产用水管理规程 设备部 质量管理部