14工艺用水管理规程.docVIP

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2021-12-07 发布于江西
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北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页文件名称工艺用水管理规程文件编号 GB-SC-014-A 编制人编制日期　年　月　日复制份数审核人审核日期　年　月　日颁发部门质量管理部批准人批准日期　年　月　日生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间、设备部编订依据《保健食品良好生产规范》目的：建立工艺用水管理规程。范围：工艺用水责任：各车间主任、车间工艺员、操作工、QC检验员、QA监控员。内容： 1、水质标准及用途：水质类别用途水质标准饮用水 1、清洁用水。 2、制备纯化水。饮用水标准GB5749-85 纯化水工艺用水。清洁用水。《中国药典》2000版二部 2、工艺用水管理 2.1 在供水管网图上标明：管线、阀门、取样点、通气点、排水点、检测仪表、循环方式。 2.2 上述各部分的说明及安装厂家的有关资料附件。 2.3 工艺用水标准操作程序。包括水系统的启动、关闭、清洁、消毒、贮水、滤器的维护及测试等方面。 2.4 建立记录系统，除2.3项下内容外，还包括水系统的变化情况记录，水系统的维修、保养记录、水系统的调整记录及水系统的验证记录。 2.5 水系统的质量标准及卫生标准，并且要求制定使用、复检、关闭的标准。 2.6 水系统取样指南、测试程序、验证程序。 2.7 水系统的负责人、操作人员、维修人员一览表。 2.8 周期性回顾检查频次、要点。 3、生产过程各部位用水必须符合水质用途及标准规定。有QC的“检验合格报告书”方可使用，并将报告书贴于批记录的背面备查。 4、不合格的纯化水不能投入生产。