19车间不合格品管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 车间不合格品管理规程 文件编号 GB-SC-019-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目 的：防止不合格半成品进入下工序、杜绝不合格品出厂。 范 围：车间不合格品。 责 任：质量管理部经理、生产技术部经理、各车间主任、QA监控员、生产操作人员。 内 容： 1、不合格品的管理 凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下工序，不合格的成品不准出厂。 2、当发现不合格原辅料、半成品（中间体）和成品时应按下列要求管理。 2.1立即将不合格品隔离于规定的贮放区，挂上红色不合格品标志牌； 2.2必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、数量、检验报告单编号、生产日期。 2.3填写不合格品处理单。由车间会同生产技术部 、质量管理部查明原因、书面提出处理意见，经主管经理批准后执行，并有详细记录。 2.4凡属正常生产过程中剔出的不合格产品必须标明品名、规格、批号、数量、日期，妥善隔离贮放。根据具体情况返回上道工序或另行处理。 2.5对整批不合格产品，应由生产技术部负责写出书面报告说明情况，提出改进措施，质量管理部根据情节严重情况做出处理，上报主管经理。 3、不合格品的处理 3.1当批各工序的因粒度、外观、片重差异、装量差异等质量不合格的可交中间站，由QA人员审核及时于本批处理投入使用，。 3.2不能再制时同批的因粒度、外观、片重差异、装量差异等质量不合格的应集中送中间站集中处理记录在册。 3.3有污染过的少量不合格的半成品、中间体等，如不能自己再处理的，应作销毁处理。 3.4不合格的半成品、中间体中间站收到后，应集中存放，标明品名、规格、批号、不合格原因、重量等情况。 文件名称 车间不合格品管理规程 文件编号 GB-SC-019-A 3.5不合格半成品、中间体如经QA人员确认可以再利用，必须在此批号后三批内投入使用，本产品本段时间内最后一个批号的可存放3个月内再做本产品，可以打成细粉，测含量、写明品名、原批号、含量（主药），重量标牌一起送相关工序投放使用，但这一切行动都必须有QA审核后记录。 3.6不合格的半成品、中间体在中间站存放六个月以上，按不合格品销毁处理。 3.7所有不合格品的处理，必须经QA人员审核同意后进行处理。