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北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 生产状态标记管理规程 文件编号 GB-SC-035-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、设备部、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目　　的：对生产过程的状态标志严格管理。 范　　围：生产过程的状态标志。 责 任：操作人员、QA监控员、车间主任、工艺员、生产技术部经理、设备部经理、车间设备员。 内　　容： 用于生产的所有房间、物料、容器、设备均得有明确、清晰的状态标志，无状态标志的房间、物料、容器、设备均不得使用。 状态标志的分类 状态标志分为六类：物料状态标志、设备状态标志、管道状态标志、容器具状态标志、生产操作间状态标志、计量器具状态标志。 状态标志的内容： 3.1 物料状态标志： 物料卡：标明品名、批号、数量、操作人、生产日期。 取样证：标明品名、批号、数量、取样人、取样日期。 物料质量状态：分为合格、不合格、待检三种。分别用绿、红、黄牌表示。 3.2 设备状态标志： 已清洁：表示设备处于清洁完好等待使用的状态，等待使用时间自挂牌之时起在7天以内有效。 完好：表示设备各方面性能正常，可以随时启用。 运行：表示设备正片于开启运转的状态。 停用：表示设备处于停止使用的状态。 待修：表示设备处于等待检修或正在检修的状态。 3.3 管道状态标志： 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 3.4 容器具状态标志 已清洁：表示容器已经清洁、干燥 、消毒，处于7天内内待用的状态。已清洁容器必须存放于器具间内。 3.5 生产操作间状态标志 生产状态标牌：标明工序名称、生产品名、批号、批量、生产日期。表示该岗位正在进行生产 文件名称 生产状态标记管理规程 文件编号 GB-SC-035-A 操作的有关情况。 清场合格证：表示该生产操作间合格，QA监控员核准允许下次生产的凭证。 3.6 计量器具状态标志： 检验合格证：表示该计量器具经检验合格可在规定的期限内使用。 4 状态标志的使用 4.1 “生产状态标志牌”表示该房间正在进行生产。在每次更换批号或品种开工前，由操作工填写并挂在操作间门口，以通知该岗位今日生产产品的品名、批号、规格。“生产状态标志牌”只有在该房间具有“清场合格证”的情况下方可发放；无“清场合格证”的情况下，不得发放“生产状态标志牌”。 4.2 “清场合格证”表示该房间经QA检查清场合格。“清场合格证”由QA监控员挂在操作间门口，以确定状态。“清场合格证”一式二联，第一联附在本批批生产记录中，第二联挂在操作间门口，并保留至下一批药品生产开始。下一批药品生产开始时，由操作人员取下，附在该批的批生产记录中。 4.3 “已清洁”为设备、容器具的卫生状态标志，表示设备、容器具已清洁。在每次清洁设备、容器具完毕，经QA监控员检查合格后，挂在设备、容器具的明显部位。 4.4 合格证、不合格证、待验牌为物料的状态标志。待验牌表示有待进一步确认的物料，合格证表示物料同意使用，不合格证表示物料不能使用，以上标志牌由QA人员控制。 4.5 “取样证”表明该物料已被取样。 4.6 设备“完好”牌、“待修” 牌、“停用”牌由设备管理员控制，表明设备所处的状态。设备“运行”牌表示设备正在运行，由操作工在设备运行时挂在设备明显部位。 5 各种状态标志牌的制作 5.1 需外单位加工制作的状态标志牌由设备部负责打印制作。物料卡、生产状态标牌的样本存于生产技术部、清场合格证的样本存于质量管理部。 5.3 物料质量状态标牌、设备状态标牌用硬质无毒塑料材质制作。 5.4 容器、计量器具状态标志牌用纸打印。 6 状态标牌的保管 6.1 清场合格证由QA保存。 6.2 容器状态标牌存放于器具间。 6.3 计量器具检验合格证粘贴于计量器具明显位置。 6.4 其余标志牌由各工序班长保存。 7 状态标志牌的使用 7.1 所有状态标志牌应粘贴或悬挂在不易脱落、容易观察的部位。 7.2 当状态改变时，要及时更换状态标志牌，以防发生差错。