40复核管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 复核管理规程 文件编号 GB-SC-040-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、设备部、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目　　的：确保保健食品生产过程每一步准确可信，防止差错和混淆事故的发生。 范　　围：适用于原辅料、包装材料、成品等入库领用发放，各工序生产过程及其交接。 责 任：所有参与物料入库领用发放及物料交接人员、QA监控员、车间主任、车间工艺员、中间站管理员、质量管理部经理。 内　　容： 1、接受物料的复核内容： （1）原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或物料标签上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。 （2）包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 （3）在产品中间体、半成品、首先逐个打开桶检查容器内有无物料标签，将物料标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； （4）检查化验报告书或合格证，证明所接受的物料为合格品。 2、称量复核： （1）按本制度第1条复核被称量物； （2）对磅秤的规格与砝码复核确认； （3）对磅秤或天平零点的校正复核确认； （4）复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 3、计算的复核： （1）计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，装量的计算，原辅料、包装材料 文件名称 复核管理规程 文件编号 GB-SC-040-A 用量的复核； （2）各岗位物料平衡的计算必须经工艺员复核确认； （3）所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4、工作复核 （1）设备上设置批号，标签、合格证、大中小盒所盖批号均要经QA复核确认。 （2）对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； （3）各工序清场清洗清洁卫生结束后由QA监控员要复核确认是否合格。 5、各工序的复核人为工艺员。 6、责任： （1）复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责； （2）由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。