01 单酶、水解胶原蛋白水解操作规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称 （单酶）水解胶原蛋白水解操作规程 文件编号 JB-GY-001-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部 编订依据 《保健食品良好生产规范》和中国药典2005版 1 范围 本标准规定了水解胶原蛋白水解工序生产的操作过程及工艺条件，原辅料质量标准，中间成品质量标准及控制，技术安全和劳动保护，设备的维修、清洗，异常情况的处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 本标准适用于水解胶原蛋白水解生产全过程。 2 引用标准 本标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版时，所示版本有效。以下标准会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《JB-GY-001-A水解胶原蛋白工艺规程》 3 水解胶原蛋白操作过程和工艺条件 3.1 首先检查上批产品生产后清场是否合格，设备清洁是否合格，设备运转是否正常，计量用衡器是否准确灵敏，生产用周转容器及生产工具是否清洁合格，核查均合格无误后方可进行生产。 3.2 原料验收 3.2.1 核对由仓库领来的原料、辅料与标签上的品名、批号、数量、件数、是否一致,且具有化验室开具原料检验合格报告单。 3.3 原料水解 3.3.1 明胶的溶胀、溶解 打开反应釜的投料手孔，加原料4倍量的水，并开动搅拌，使搅拌频率在40r/分钟，将原料明胶倒入反应釜中，并不断搅拌，使明胶分散均匀，将明胶全部倒入后，继续搅拌10分钟，使明胶充分溶解，防止明胶结块，关闭投料手孔，静止1小时，然后打开蒸汽阀门升温至60±5℃ 在开启搅拌器，搅拌频率为40r/分钟，恒温30分钟。 3.3.2 酶水解 加酶进行水解，在60±5℃的条件下，并将搅拌器的频率调节到15r/分钟，且恒温2小时，然后加活性炭为投料量的1-2%，调节搅拌器的频率为40r/分钟，开启反应釜的阀门加热至100±5℃，保持恒温30分钟，开启冷却水阀门，并不停的进行搅拌，使其冷却，待温度降到70 文件名称 （单酶）水解胶原蛋白水解操作规程 文件编号 JB-GY-001-A 过滤 开启反应釜的放料阀门，将料液输送到板框压滤机进行过滤，打开过滤机的出口，并使过滤过程的压力保持在0.4-0.5MPa，过滤过程中关注压力的变化，以便根据情况跟换滤布，以保证过滤的效果。 3.3.4 浓缩 将过滤后的滤液进双效浓缩器进行浓缩，开启真空及蒸汽阀门，真空保持为0.06MPa，蒸汽压力保持为0.15-0.2MPa，一效温度控制在70℃，二效温度控制在60℃，随着蒸发的不断进行，及时的补充料液，并对出料的浓度进行检查，待出料浓度达到40%± 3.5.5生产结束后及时清场，由工艺质量员检查合格后签发清场合格证，并挂上“已清洁”标示，整个生产过程如实填写批生产记录。 4 重点操作的复核、复查 4.1 设备操作前检查设备的运转情况是否正常，各阀门的开启、闭合是否正确，按各设备操作规程进行调试。 4.2 生产过程中注意各时间段的温度控制。 4.3 周转容器是否已清洁。 4.4 反应釜是否按照《反应釜清洁、消毒规程》进行清洁。 板框压滤机是否按照《板框压滤机清洁、消毒规程》进行清洁。 双效浓缩罐是否按照《双效浓缩罐清洁、消毒规程》进行清洁。 储罐是否按照《储罐清洁、消毒规程》进行清洁。 5 中间产品质量标准和检查方法 5.1 浓缩液的浓度控制在40%±2。 6 异常