03 喷雾干燥操作规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称 水解胶原蛋白喷雾干燥操作规程 文件编号 JB-GY-003-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部 编订依据 《保健食品良好生产规范》和中国药典2005版 1 范围 本标准规定了水解胶原蛋白喷雾干燥工序生产的操作过程及工艺条件，中间成品质量标准及控制，技术安全和劳动保护，设备的维修、清洗，异常情况的处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 本标准适用于水解胶原蛋白喷雾干燥生产全过程。 2 引用标准 本标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版时，所示版本有效。以下标准会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《JB-GY-001-A水解胶原蛋白工艺规程》 3 水解胶原蛋白操作过程和工艺条件 3.1 首先检查上批产品生产后清场是否合格，设备清洁是否合格，设备运转是否正常，计量用衡器是否准确灵敏，生产用周转容器及生产工具是否清洁合格，核查均合格无误后方可进行生产。 3.2 验收 3.2.1 核对由上工序转来的浆液的品名、批号、数量、是否一致,且具有化验室开具原料检验合格报告单。 3.3 喷雾干燥 3.3.1 干燥准备 开启喷雾干燥机的引风，打开蒸汽阀门，开启燃油炉，使进口温度升高至215℃，开启高压泵，调节压力至12MPa，并用喷嘴喷入冷水，使进口温度稳定在215℃，出口温度控制在 3.3.2 收粉 将收集的粉装袋，每袋定量标准为10kg、20kg，并在每袋物料上做好标识，表明产品名称、数量、批号、操作者及收粉顺序号。 3.3.3停车前，再喷清水10分钟，至管道及压力泵内的料液喷干净。 文件名称 水解胶原蛋白喷雾干燥操作规程 文件编号 JB-GY-003-A 3.5.3生产结束后及时清场，由QA检查合格后签发清场合格证，并挂上“已清洁”标示，整个生产过程如实填写批生产记录。 4 重点操作的复核、复查 4.1 设备操作前检查设备的运转情况是否正常，检查燃油储罐的液位是否在规定范围内，各阀门的开启、闭合是否正确，按各设备操作规程进行调试。 4.2 生产过程中注意各时间段的温度及压力控制。 4.3 周转容器是否已清洁。 4.4 喷雾干燥塔是否按照《喷雾干燥机清洁、消毒规程》进行清洁。 5 中间产品质量标准和检查方法 5.1 产品中形状无肉眼可见的黑色杂质。 6 异常情况的处理和报告 6.1 物料出现严重的粘壁现象，解决方法停止喷雾干燥，清理喷雾干燥塔，并控制温度在规定范围内。 7 技术安全和劳动保护 7.1 技术安全 7.1.1电器设备、电闸、配电盘，应严禁用水冲洗，以防触电；遇有停电或设备故障等意外事故，应先关闭电器开关。使用的电器设备应经常检查，遇有疑难问题应及时上报进行检修。 7.1.2喷雾干燥塔、燃油炉严格按其操作规程进行操作。 7.2 劳动保护 7.2.1 操作人员进入一般区按《JB-WS-006-A 一般生产区人员净化规程》更换洁净区工作服，洁净区时按《JB-WS-001-A 洁净区人员净化规程》更换洁净区工作服，与生产无关的人员不得随便入内。 7.2.2 设备传动部分如电机、皮带轮等应设有防护罩。 7.2.3 如遇有停电或设备故障，应首先切断电源，不得自行拆卸，应找设备维修人员进行修理。 7.2.4 享受公司规定劳保待遇。 8 工艺卫生和环境卫生 8.1 厂房洁净级别划分 喷雾干燥设