17进出洁净区管理规程.docVIP

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2021-12-07 发布于江西
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北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页文件名称进出洁净区管理规程文件编号 GB-SC-017-A 编制人编制日期　年　月　日复制份数审核人审核日期　年　月　日颁发部门质量管理部批准人批准日期　年　月　日生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、固体制剂车间编订依据《保健食品良好生产规范》目　　的：建立人员、物料进出洁净区的管理规程。范　　围：进出洁净区的人员、物料。责　　任：各车间主任、工艺员、操作人员、QA监控员。内　　容： 1、人员 1.1 进入洁净区 1.1.1 在车间一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。 1.1.2 在一更间脱下外衣，穿拖鞋进入缓冲间，在缓冲间内洗手、烘干，进入二更室，换上二更鞋，穿上二更衣，进入气闸室，用消毒器中的消毒液消毒手。进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。。 1.1.3 1.2 出洁净区与进入洁净区的次序相反操作 2、物料 2.1 进入洁净区 2.1.1 物料进入洁净区前，在外清室除去外包装，检查内包装无破损后清洁，无法脱去外包装的物品直接清洁外包装，清洁完毕后，放入缓冲室，净化20分钟后进入洁净区，注意在传递过程中缓冲室或传递窗两扇门不能同时打开。 2.1.2 将清洁好的物料运送到暂存间，按类整齐地码放在货架上，挂好状态标示牌。填写中间站台帐。认真核对，做到帐、牌、物相符。 2.1.3 随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。 2.2 出洁净区：每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批指令相符，贴标识卡，QA监控员复核签字后退回中间站，需出洁净区的物料经缓冲室出洁净区。 3、洁净区所用笔、记录、纸张进入洁净区必须通过物料缓冲室净化20分钟后进入洁净区.