34产品工艺规程管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 文件名称 产品工艺规程管理规程 文件编号 GB-SC-034-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、设备部、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目　　的：建立产品工艺规程的制定、审核、发放及变更程序，规范生产操作，确保生产安全、顺利进行。 范　　围：适用于工艺规程的管理。 责 任：生产技术部经理、质量管理部经理、总经理、车间操作工、车间主任。 内　　容： 1　凡正式生产的产品都必须制定产品的工艺规程。保健食品必须按照国家卫生管理部门批准的生产工艺进行生产。 2 工艺规程的制定：工艺规程由生产技术部经理、工艺管理人员编写，编写过程中征求质量管理部意见，使工艺规程符合《保健食品良好生产规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、消耗定额、物料平衡的计算方法、设备一览表、工艺卫生、技术安全与劳动保护、劳动组织、定岗定员与生产周期、技术经济指标的计算等。 2　工艺规程的审核：工艺规程编写后，交质量管理部经理审核。 3　工艺规程的批准：审核后的工艺规程，由总经理批准，标准格式打印，注明批准日期和执行日期。 4　工艺规程的发放：批准的工艺规程由质量管理部文件管理员复印，发放到生产技术部、质量管理部、生产车间，收件部门在发文记录上签名，注明收件日期。 5　工艺规程的变更：企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 5.1变更的频次：一般3-5年修订变更一次，如有工艺改变、设备变更等情况时可随时修订。 5.2工艺规程变更，按程序进行修订、审核、批准、发放。新工艺规程执行时，旧工艺规程收回。 6 新产品试车前，应根据中试资料制订暂行工艺规程，试车一年后，在总结实践经验的基础上，编制正式产品工艺规程。 7 产品工艺规程颁布后，部门和个人均须严格执行，不得违反和擅自改动。若有改动，按本规程5.2的程序进行，并及时通知客户。