03生产过程偏差处理管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 生产过程偏差处理管理规程 文件编号 GB-SC-003-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目 的：建立生产过程偏差处理的管理规程。 范　　围：生产过程偏差。 责　　任：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。 内　　容： 1、偏差范围 1.1 物料平衡超出收率的合格范围。 1.2 生产过程控制时间超出工艺规定范围。 1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4 生产过程中设备突发异常。 1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。 1.6 跑料。 1.7 标签实用数、剩余数、残损数与领用数发生差额。 1.8 生产中其它异常。 2、偏差处理原则：确定不能影响最终产品质量，符合规定标准。 3、偏差处理程序 3.1 发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”。将偏差通知单交给车间工艺员，车间工艺员通知车间主任及QA监控员、质量管理部经理。 3.2 车间主任及车间工艺员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。 3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下，进行返工或采取补救措施。 3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下，采取再回收、再利用措施。 3.2.4 确认影响产品最终质量的情况下，报废或销毁。 3.3 车间工艺员将上述调查结果及提出的处理措施，填写“偏差处理报告”，车间主任签字后，上报质量管理部。经质量管理部经理审核、批准、签字后复印，复印件留质量管理部，原文送回车间。 3.4 车间按批准的方案实施。实施过程要在车间工艺员及QA监控员的控制下进行，详细记入批记录中，并将“偏差通知单”及“偏差处理报告”附于批记录后。 4、相关事宜：若调查发现有可能与上批产品有关联，则必须立即通知质量管理部经理，禁止相关批次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。 文件名称 生产过程偏差处理管理规程 文件编号 GB-SC-003-A