05物料平衡管理规程.docVIP

下载本文档

6
0
约1.02千字
约 2页
2021-12-07 发布于江西
举报
版权申诉

05物料平衡管理规程.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 2 页文件名称物料平衡管理规程文件编号 GB-SC-005-A 编制人编制日期　年　月　日复制份数审核人审核日期　年　月　日颁发部门质量管理部批准人批准日期　年　月　日生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间编订依据《保健食品良好生产规范》目的：建立物料平衡的管理规程，掌握生产过程中物料收率变化、进行严格的收率控制，防止差错和混药。范围：产品生产过程的关键工序。责任：质量管理部、各车间主任、QA监控员、生产技术部、操作人员。内容： 1、在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录(批包装记录)都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定收率的合格范围。 2、物料平衡的基本要求： 2.1 计算： 2.1.1 其中：规定值：投料量。实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量。收集的废品量。剩余的尾料量。 2.1.2包材 2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间工艺员及QA监控员，并详细记录跑料过程、数量及时间。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 3、需进行物料平衡计算的主要工序 3.1　粉碎过筛文件名称物料平衡管理规程文件编号 GB-SC-005-A 3.2　整粒 3.3　总混 3.4颗粒灌装 3.5 内包装 3.6　外包材 4、物料平衡时计算单位： 4.1 固体制剂车间：以重量计算。 4.2 包装过程：以成品最小规格计算。 5、数据处理 5.1 凡物料平衡在合格范围内，经QA监控员核实签发“流转证”，可以递交下工序。 5.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间工艺员及QA监控员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。 5.3 应由QA定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。