07包装管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 包装管理规程 文件编号 GB-SC-007-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目 的：建立包装管理规程。 范 围：正式包装的产品。 职 责：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。 内 容： 1、包装管理的意义 包装管理是生产管理的一部分，目的是确保在保健食品的包装过程中使用可靠的、经过检验的、符合规定标准的包装材料；对经过检验，既符合工艺要求又符合质量标准的产品，由经过培训掌握操作标准的人员严格按照包装指令、批包装记录系统和岗位操作规程进行包装操作，使包装过程的混淆、交叉污染、微生物污染及差错等危险降低到最小程度。 2、包装管理的技术标准依据 凡是正式包装的产品都必须具备经过正式批准的技术标准文件： 2.1 工艺规程：对产品包装做全面、详细的规定和描述。 2.2 批包装指令、批包装记录：对每种产品的每个批次提供经过正式批准的详细操作指令及记录，随每个包装批次的包装实施过程而流动。 2.3 岗位标准操作规程：与生产过程的操作规程相同，是对不同产品和包装材料均适用的操作指令，在包装操作时，应根据批包装指令和批包装记录提供的操作规程实施文本（应指出名称及编号）进行实际操作。 3、包装管理系统 包装管理系统包括对待包装产品包装操作全过程的管理。要想使包装过程的交叉污染、微生物污染、混淆或差错等危险降低至最小程度，必须要有一个严格的管理系统。从包装材料（内包装材料、外包装材料及说明书等）的设计批准、保管、领用、分发至应用于产品，以及过量部分的处理或退回，连同包装生产线上的质量控制和包装区域的严格区分等，均要制订详细的包装操作规程，使注重预防的思想贯彻至生产过程的始终，消灭一切可能发生的差错和事故。 包装管理系统表 管理系统 管理内容 职责 责任人 批包装指令 生产指令流转管理规程 包装指令流转工作 生产技术部 质量管理部 交叉污染预防 详见《卫生规程》 包装生产工艺卫生 生产技术部 质量管理部 包装材料管理 2 包材设计、批准、检验、发放、使用、销毁等 标签设计、批准 质量管理部 供应部 包装操作控制 3 包装过程管理规程 4标签、说明书使用管理规程 5 包装材料退库或销毁管理规程 6中间站管理规程 7生产过程偏差处理管理规程 包装生产工艺过程管理、控制 生产技术部 质量管理部