15中间站管理规程.docVIP

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2021-12-07 发布于江西
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北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页文件名称中间站管理规程文件编号 GB-SC-015-A 编制人编制日期　年　月　日复制份数审核人审核日期　年　月　日颁发部门质量管理部批准人批准日期　年　月　日生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、固体制剂车间编订依据《保健食品良好生产规范》目的：建立一个中间站管理规程，防止差错和混淆。范围：中间站。责任：车间主任、车间工艺员、中间站管理员、操作工、QA监控员。内容： 1、中间站存放范围 1.1 半成品。 1.2 待包装品。 1.3 原料。 1.4 待返工的物料。 1.5 待进一步确定的物料。 2、中间站必须按“清洁规程”清洁并随时保持，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。 3、进入中间站的物料包装必须清洁无浮尘。物料容器必须有操作人填写的标识卡。 4、中间站中的物料必须按品种、规格、数量、批号码放整齐，并挂状态标记牌，“红牌”：不合格；“绿牌”：合格；“黄牌”：待验；“蓝牌”：尾料。 5、外形色泽相近的半成品在同一室内存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。 6、进入中间站的物料由操作人员填写递交单，一式两份。中间站人员核对递交单、物料及标识卡无误后，在递交单上签字，物料方可进入中间站。递交单一份退给操作人员贴于批记录背面，一份由中间站人员留存备查。 7、出站的物料须依据批指令及批记录并有QA监控员确定合格发放的“流转证”方可出站。出站时由中间站人员填写递交单，接收人员复核后在递交单上签字。 8、中间站要每日下班前清点站内所有物料，要求帐、卡、物相符。 9、中间站的不合格品必须限期处理。 10、中间站要上锁管理，中间站人员因故离开时，中间站必须上锁方可离开。